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    令和元年 7月18日作成
令和元年 7月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： BD　ファシール　遮封式輸液システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・対象製品及び数量
　　BD社カタログ番号：515540-ZAT(*)
　　　LOT No,1902282C　　数量：206箱(15入/箱。計 3,090本)
　　　LOT No,1904011C　　数量：207箱(15入/箱。計 3,105本)

　　BD社カタログ番号：515568-ZAT(*)
　　　LOT No,1902281C　　数量：207箱(15入/箱。計 3,105本)
　　　LOT No,1904012C　　数量：180箱(15入/箱。計 2,700本)

　　　全　800箱。12,000本


・出荷時期
　　LOT No, 1902281C：2019年4月17日
　　LOT No, 1902282C：2019年4月17日
　　LOT No, 1904011C：2019年5月29日
　　LOT No, 1904012C：2019年5月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

  4. 回収理由

    5. BD　ファシール　遮封式輸液システムはチューブの太さや長さによって種類がいくつかございます。今回、医療
機関より化粧箱の中に1個だけ種類が異なる製品が混在していると報告がありました。
原因調査の結果、２種類を同日同時間帯に梱包した際に作業員がラベルの表示の確認漏れ及び誤投入したため本
事象が発生したと判断致しました。
つきましては、現在ご使用中の製品につきまして同様の事象が発生している恐れがあることから製品回収を実施
致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 自然落下方式で輸液した際には輸液量に問題ありませんが、輸液ポンプにより輸液した際には警報により輸液で
きない、または意図した流量より多い若しくは少ない輸液量となる恐れがあります。
しかしながら、患者は常に医療従事者の管理の下にあり、異常が発生した際には速やかに適切な処置が施される
ため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者又は受液者の輸液部位に輸液を注入するために用いる輸液セットであり、多量の薬液を重力による輸液や輸
液ポンプによる輸液に使用する。
また、構成品として含まれる閉鎖式薬剤移注システムにより、漏出した薬剤による医療関係者並びに医療環境へ
の曝露を防止することが可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。
販売業者に対して自主回収を行う旨文書で通知し、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　吉楽・親川(*)
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304