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    令和元年 7月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 創部用吸引留置カテーテル
販売名　　： メドライン　ドレナージ　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：平成30年8月17日
品目番号：ORHUR151
ロット番号：P1838961
数量：5本
注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. アメリカにおいて他社同等品の使用中に留置部と排液部を接続するコネクタ部から破断するという事象が複数件
発生しました。原因はコネクタ部の肉厚を薄くした事による破断であると判断されたため、日本向けに出荷して
いる類似したコネクタを使用している製品に対し、製造元より回収する旨の連絡を入手しましたため、自主回収
を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、万一抜去時に当該事象が発生した場合でも、抜去を継続して実
施することが可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、現在までに当該製品に
起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を吸引するカテーテルで、携帯用の吸引器に接
続して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である医療機関に対して情報提供を行い、回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　9：30〜17：00（祝日を除く）