閉じる 
    令和元年 7月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アンブロキソール塩酸塩
販売名　　： プルスマリンAシロップ小児用0.3％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数量（個）　市場への出荷判定日
19C57　　　　3933　　　　　　2019年4月4日
18I50　　　　3942　　　　　　2018年9月26日
16L24　　　　3943　　　　　　2016年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ローマン工業
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00036

  4. 回収理由

    5. 上記製品ロット19C57の個装箱に製造番号及び使用期限の印字が無い製品が卸売業者で発見されました。調査し
たところ18I50、16L24のロットについても同様な製品が流通していることを否定できないことから自主回収しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、個装箱内の直接容器には製造番号及び使用期限は印字されております。
承認規格に適合することを確認しており、現時点で市場に流通している製品は使用期限内であることから、
品質、有効性、安全性に問題なく、当該製品の使用により重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
なお、現在のところ当該製品使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性気管支炎、気管支喘息

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ローマン工業　横浜工場
　　　　　 品質保証部　花野　篤志
連絡先　： 〒236-0004　横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号
電話番号： 045（784）7841
FAX番号 ： 045（784）7843