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    令和元年 7月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 八味地黄丸〔東洋〕

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　　　数量　　　　　　　出荷時期
Ｇ１０７８９２１２　　　１２０００本　　　平成３０年８月　〜　令和元年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　東洋薬行
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷６‐１９‐７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00110
製造業者の名称　勝昌製薬廠股ふん有限公司（ふんはにんべんに分）
輸入相手先国名　中華民国（台湾）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に白色の糸状のものが混入していることが判明したため、当該ロットを自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回混入が認められた糸状の断片は、幅0.5mm,長さ1cmで、非常に柔らかな素材であり、誤って服用した場合で
も人体を傷つける可能性は低く、消化されないため人体に吸収されることもないと考えられます。
そのため本件に起因する重篤な健康被害の発生は無いと考えております。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少又は多尿で、
ときに口渇があるものの次の諸症：下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、かゆみ、排尿困難、残尿感、夜
間尿、頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善（肩こり、頭重、耳鳴り）、軽い尿漏れ

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、店舗販売業、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の
上、当該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　伊藤政明
連絡先　： 株式会社　東洋薬行
　　　　　 東京都文京区本郷６‐１９‐７
電話番号： ０３‐３８１３‐２２６３
FAX番号 ： ０３‐３８１３‐０２０２