閉じる 
    令和 元年 7月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フローサイトメータ
販売名　　： 高DNA量測定装置 FCM-2200 セルタック PEAK

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式　　　　：FCM-2200
シリアル番号：00005、00006、00009、00010、00012、00013、00016
数量　　　　：7台
出荷時期　　：平成28年1月29日〜平成31年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. 当該品は特定保守管理医療機器のうち設置管理医療機器に該当しますが、添付文書に設置管理医療機器の記載が
漏れていることが弊社内にて判明しました。このため、正しい添付文書と交換する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に設置管理医療機器の記載はありませんが、当該品の製品品質に問題はないため重篤な健康被害の恐れ
はまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年7月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、専用の蛍光色素で核酸染色を行った細胞を、フローセルに流し、細胞にレーザー光を照射します。照
射した際に発生する蛍光を測定することにより、細胞内のDNA量を測定するフローサイトメータです。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、正しい添付文書と交換する自
主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089