回収概要

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令和 元年 7月17日作成

医療機器改修の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ　CSM-1000シリーズ　ライフスコープ　G7/G5

対象ロット、数量及び出荷時期

モニタ型式　：CU-151R
製造番号　　：00001、00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010
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　　　　　　　00192、00193、00194、00195、00196、00197、00198、00199、00200、00201
　　　　　　　00202、00203、00204、00205、00206、00207、00208、00209、00210、00211
　　　　　　　00212、00219
数量　　　　：192台
出荷時期　　：平成30年3月5日～令和元年6月26日

モニタ型式　：CU-152R
製造番号　　：00001、00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010
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数量　　　　：815台
出荷時期　　：平成30年3月5日～令和元年7月10日

モニタ型式　：CU-171R
製造番号　　：00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010、00011
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　　　　　　　00210、00211、00212、00213、00214、00215
数量　　　　：196台
出荷時期　　：平成30年9月26日～令和元年7月10日

モニタ型式　：CU-172R
製造番号　　：00001、00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010
　　　　　　　00011、00012、00013、00014、00015、00016、00017、00018、00019、00020
　　　　　　　00021、00022、00023、00024、00025、00026、00027、00028、00029、00030
　　　　　　　00032、00033、00034、00036、00037、00041、00042、00043、00044、00045
　　　　　　　00046、00047、00048、00049、00050、00051、00052、00053、00054、00055
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　　　　　　　00373、00374、00375、00376、00377、00378、00379、00380
数量　　　　：328台
出荷時期　　：平成30年9月7日～令和元年7月10日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

改修理由

本装置をご使用中のお客様から、「モニタリングが意図せず中断した」との報告を受けました。
弊社にて調査の結果、稀にソフトウェアが起因し、画面表示に必要な電力の供給不足や、入力ユニットとの通信
エラーが発生することが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

本事象が発生した場合、ベッドサイドモニタおよびセントラルモニタでモニタリングできませんが、ベッドサイ
ドモニタおよびセントラルモニタには「入力ユニット外れ」や「入力ユニット接続待ち」等のメッセージ表示、
あるいはアラーム発生により、医療従事者がモニタリングできていないことに気付くことができるため、重篤な
健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

令和元年7月17日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、一
般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

その他

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089