令和 元年 7月12日作成

一般的名称： 全人工肘関節
販売名　　： ディスカバリー エルボー システム

製品番号　　：114991
製品名　　　：ディスカバリー　コンダイル　キット J-SHAPE
規格　　　　：XS用
ロット番号　：19017801900072
対象数量　　：3個
出荷時期　　：平成31年3月14日〜令和元年5月23日

製造販売業者の名称　： 日本リマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿一丁目25番1号　新宿センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00324
製造業者：Limacorporate S.p.A.
輸入先国：イタリア

医療機関より、「ディスカバリー エルボー システム」を用いた人工肘関節置換術において、コンダイル設置時
にスクリューが空回りするとの報告がありました。当該コンダイルは「ディスカバリー　コンダイル　キット」
として流通しており、当該製品にはコンダイルとスクリュー2本が同梱されています。
製造元において調査を行ったところ、当該スクリューは当該製品とは別の製品に用いられるスクリューであるこ
とが判明しました。
コンダイルの固定に当該誤ったスクリューが用いられた場合、スクリューが完全に締められていない可能性があ
ります。このため、今後、スクリューの緩みが発生する可能性を否定できないことから、当該製品を埋植された
患者様について、患者モニタリングを実施することと致しました。

スクリューの緩みが発生することにより、インプラントが不安定になる可能性があり、結果として脱臼等に至る
場合があります。しかしながら、このような事象が発生した場合、医療従事者により適切な処置がなされるた
め、死亡もしくは重度の後遺症が残る等の重篤な健康被害に発展する可能性はないと考えられます。
なお、これまでのところ、本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

令和元年7月12日　情報提供の開始

本品は人工肘関節である。人工関節置換術を実施する際に肘関節機能再建のために使用する人工材料である。

当該製品が使用された医療機関は全て把握しておりますので、その医療機関に対して経過観察を依頼する旨を文
書で通知の上、患者モニタリングを実施します。

担当者　： 薬事品質保証部　品質保証課
　　　　　 坂井　奈津子／岩崎　啓子
連絡先　： 日本リマ株式会社
　　　　　 東京都新宿西新宿一丁目25番1号　新宿センタービル
電話番号： 03-5322-1115
FAX番号 ： 03-5322-1175