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    令和 元年 7月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 温浴療法用装置
販売名　　： エレベール　CEL-720

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）エレベール　CEL-720
　　　製造番号：B04B7002、B04B7004、B04B7005、B04B7006、B04B7007、B04B7008、B04BX011
　　　　　　　　B04BX014、B04BX015、B04BX019、B04BX020、B04BY022、B04BY023、B04BY025
　　　　　　　　B04BY026、B04BY027、B04BY028、B04BY030、B04BZ031、B04BZ032、B04BZ038
　　　　　　　　B04C1042、B04C1047、B04C1048、B04C1049、B04C1050、B04C1051、B04C2052
　　　　　　　　B04C2053、B04C2054、B04C2057、B04C2060、B04C2061
　　　数　　量：33台
　　　出荷時期：平成12年9月20日　〜　平成13年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 酒井医療株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区山吹町358番地6
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00081

  4. 改修理由

    5. 当該昇降浴槽において、浴槽を上昇させる油圧リフターが油漏れにより、上昇スイッチを押しても上昇しない状
態でスイッチを切らずにいたところ、油圧ポンプモーターが低負荷連続運転することで発熱し、付属のコンデン
サーが熱伝導により高温となったことから、コンデンサーが発火し浴槽が焼失する事故が発生しました。
油漏れにより浴槽が全く上昇しない状態で、上昇スイッチを押し油圧ポンプモーターが運転している状態のまま
スイッチを切らずにおくと、同様の事故につながる可能性があると考えられるため、油圧ポンプモーターが高温
にならぬよう、温度ヒューズで油圧ポンプモーターへの通電を遮断する回路を取り付ける改修を実施することに
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に当該事象が発生した場合には、昇降浴槽としての機能が使えない故障状態のため、取扱説明書には「ご
使用中万一故障が発生したら、ただちに入浴者を安全な場所に退避させた後、使用を中止して最寄りの営業所へ
ご連絡ください。」と明記されておりますので、取扱説明書に従い適切に対処いただくことで、重篤な健康被害
の恐れはまずないものと考えます。なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和 元年7月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 温熱効果及びマッサージ効果

  8. その他

    9. 当該浴槽の納入先はすべて当社に於いて、把握しております。
納入先に連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　品質保証グループ　小島隆行
連絡先　： 酒井医療株式会社
　　　　　 千葉県白井市平塚2668番3号
電話番号： 047-498-1220
FAX番号 ： 047-497-1919