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令和 元年 7月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：(1)(2)全身用X線ＣＴ診断装置 (3)胸・腹部集団検診用X線診断装置 (4)胸部集団検診用Ｘ線診断装置 販売名 ：(1)全身用X線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ (2)全身用X線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮＡＲＩＡ (3)胃部集団検診Ｘ線システム ESPACIO AVANT (4)Ｘ線撮影装置 Radnext EX
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)Supria W1050 W1055 W1062 W1063 W1064 W1065 W1066 W1070 W1072 W1074 W1075 W1076 W1083 W1085 W1086 W1087 W1088 W1089 W1097 W1100 W1101 W1103 W1104 W1105 W1114 W1115 W1118 W1120 W1121 W1134 W1135 W1137 W1138 W1139 W1164 W1165 W1168 W1171 W1173 W1174 W1175 W1177 W1181 W1192 W1193 W1195 W1200 W1203 W1207 W1208 W1209 W1210 W1211 W1212 W1213 W1214 W1215 W1216 W1219 W1220 W1221 W1222 W1223 W1224 W1227 W1228 W1231 W1232 W1233 W1234 W1235 W1236 W1239 W1240 W1241 W1251 W1252 W1253 W1255 W1256 W1257 W1259 W1265 W1266 W1267 W1270 W1271 W1272 W1275 W1276 W1281 W1282 W1283 W1284 W1285 W1286 W1288 W1289 W1290 W1291 W1292 W1293 W1294 W1295 W1296 W1297 W1299 W1301 W1302 W1303 W1304 W1305 W1306 W1308 W1309 W1310 W1311 W1312 W1313 W1324 W1325 W1334 W1335 W1349 W1350 W1351 W1352 W1353 W1354 W1355 W1356 W1357 W1358 W1359 W1370 W1373 W1374 W1382 W1384 W1385 W1386 W1391 W1392 W1393 W1394 W1395 W1397 W1399 W1400 W1402 W1404 W1405 W1406 W1408 W1411 W1429 W1430 W1431 W1432 W1433 W1434 W1435 W1443 W1449 W1455 W1456 W1459 W6090 W6092 W6095 W6096 W6097 W6098 W6099 W6100 W6101 W6102 W6103 W6104 W6107 W6108 W6109 W6110 W6112 W6113 W6114 W6116 出荷台数：187台 出荷時期：平成28年9月 〜 平成30年5月 (2)SCENARIA S0001 S0006 S0037 S0063 S0092 S0099 S0100 S0105 S0106 S0142 S0146 S0148 S0153 S0260 S0263 S3036 出荷台数：16台 出荷時期：平成22年8月 〜 平成28年5月 (3)ESPACIO AVANT GN00000118 GN00000218 GN00001918 GN00006918 GN00007618 GN00007718 GN00010518 GN00080717 GN00080817 GN00133417 GN00133517 GN00133617 GN00135817 GN00136017 GN00139917 GN00142717 GN00142817 GN00144817 GN00145317 GN00145617 GN00146017 GN00146917 GN00148617 GN00150817 GN00153617 GN00153717 GN00155817 GN00155917 GN00156717 GN00157017 GN00157117 GN00157417 GN00159817 GN00159917 GN00160017 GW00332317 GW00357717 出荷台数：37台 出荷時期：平成29年6月 〜 平成30年3月 (4)Radnext EX GK00470417 GK00492917 GK00425817 GK00019618 GK00317217 GK00324517 GK00323917 GK00006418 GK00038618 GK00502817 G220092117 GK00493317 GK00006618 GK00371217 GK00324317 GN10117717 GK00425917 GW00385717 GK00336017 GK00336117 GN10001518 GN10001418 GK00492517 GK00470317 GK00448817 GK00469617 GK00469817 GK00425717 GK00502717 GK00497017 GK00348117 GW00228217 G220169017 GW00020818 GK00348017 GK00031918 GK00493717 出荷台数：37台 出荷時期：平成29年8月 〜 平成30年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
当該機器に使用されているＸ線発生装置の部品の一部に問題があるために、機器の動作が停止する可能性のあ る事が確認されました。 当社はこのような事例の発生を防止するため、当該の部品を問題の発生しない部品と交換する改修措置を実施 することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、修理が完了するまでの間は機器を使用することができなくなり、診断機会が喪失する 可能性があります。 その結果、次回の診断が行われるまでの間に被検者の病状が進行する可能性が考えられますが、この事象の発 生が直接的な原因となって重篤な健康被害が発生することは無いものと考えられます。 また、機器使用中にこの事象が発生し、その際に緊急対応が必要であった場合には医師等により適切な処置が とられるため、本件により重篤な健康被害の発生する可能性は無いものと考えられます。 なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。
改修開始年月日
令和元年7月5日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
一般的名称(1)(2) Ｘ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の断層像を得 る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。 一般的名称(3)(4) Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者 が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事管理部 池谷和之 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774