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    令和 元年 7月10日作成
令和 元年 7月22日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （*）
販売名　　： 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g「HK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　数量　　　　　出荷時期
68P102　　　1,318箱　　　2018年2月5日
69P106　　　1,145箱　　　2018年5月23日
6BP104　　　1,245箱　　　2018年8月28日
0001　　　　　894箱　　　2018年12月25日
0002　　　　1,298箱　　　2019年3月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 光製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区今戸二丁目11番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00008

  4. 回収理由

    5. 当該品目におきまして、製造販売承認書に記載されているMF登録原薬の製造方法と
製造実態との間に一部相違があることが判明したため、現在出荷しているロットを
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収理由における当該原薬の製造方法に本質的な相違はありません。
全ての原薬および当該原薬を使用して製造された全ての製品は、品質試験に適合して
おり、品質、有効性および安全性に問題は無く、本件に起因する重篤な健康被害の
発生は無いと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)〈適応菌種〉
　　バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA)
　〈適応症〉
　　敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、
　　肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、化膿性髄膜炎
2)〈適応菌種〉
　　バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（MRCNS)
　〈適応症〉
　　敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、
　　腹膜炎、化膿性髄膜炎
3)〈適応菌種〉
　　バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP)
　〈適応症〉
　　敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎
4) MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症

  8. その他

    9. 対象となる医療機関並びに販売店へは、速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部 品質保証部 荒川 亨
連絡先　： 東京都台東区今戸二丁目11番15号
電話番号： 03-3874-9351
FAX番号 ： 03-3871-2419