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    令和元年 7月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　二酸化炭素
販売名　　： 日本薬局方　二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器番号
1H-53834、5H-74846、5H-74848、FX-87877、PIEA-10180、1H-98682、6H-06663、6H-06664、6H-06665、
6H-06667、PIEA-10174、PIEA-10178
数量　12本
出荷時期　2015年9月11日〜2019年3月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本液炭株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝４‐１‐２３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00168

  4. 回収理由

    5. 当該製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨に０．８ｍｍの鉄球を使
用します。今回、容器検査所より出荷時期２０１４年１月から２０１９年５月３１日に容器検査を実施した容器
内より外面研磨に使用した鉄球及びその破砕片の残留物が発見されたと連絡があったため、該当する医薬品容器
を対象として自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査所の実施した容器再検査工程が不十分であったため異物が内部に残留したことによ
ります。研磨剤の鉄球は容器材質と同じ金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。また、
該当する容器は減圧調整器等に接続して使用されるため混入した異物が出てくることはありませんので、重篤な
健康被害が発生する恐れはないものと考えます。なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【効能・効果】
1) 酸素吸入時の呼吸中枢の刺激
2) 高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
3) 一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性低下
4) 炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加、皮膚の充血、呼
吸量の増加
5) ドライアイスでの狼瘡、色素斑などの皮膚疾患の腐食剤として使用
6) 腹腔鏡下外科手術に必要な視野及び術野の確保
7) X線コンピュータ断層撮影に必要な腸管の拡張

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、自主回収する旨を文書で情報提供し、速やかに対象商品を自主回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本液炭株式会社　品質保証部　芳村健治
連絡先　： 03-6722-2253
電話番号： 03-6722-2253
FAX番号 ： 03-6722-2259