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    令和 元年 7月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （1）チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット　（２）歯科技工室設置型コン
ピュータ支援設計・製造ユニット
販売名　　： （1）Planmeca プランスキャン　（2）Planmeca　プランミル　40

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名；Planmeca プランスキャン
製造番号：402793, 402703, 402737, 402715, 402644, 403138, 402755, 403143, 404432, 402695, 403144,
403140, 403147, 403146, 404284, 404161, 404593, 404424, 404456, 404165, 404155, 404275, 404263,
404602, 404592, 404286, 404162, 404414, 404504, 404406, 404291, 404409, 404629, 404425, 404421,
404264
対象数量：36台
出荷時期：平成28年4月15日〜平成28年11月16日

（2）
販売名；Planmeca　プランミル　40
製造番号：108490, 108446, 108492, 108601, 108555, 108567, 108569, 108605, 108554, 108563, 108573,
108550, 108566, 108568, 108564, 108537, 108536, 108543, 108572, 108542, 108545, 108526, 108580,
108579, 108534, 108553, 108574, 108552, 108578, 108544, 108561, 108551, 108539, 108575, 108570,
108556
対象数量：36台
出荷時期：平成28年4月15日〜平成28年11月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクレン・ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
（１）外国特例承認取得者の名称：Planmeca OY（フィンランド）
　　　製造業者の名称：D4D Technologies, LLC（アメリカ合衆国）、株式会社ICST
（２）製造業者の名称：D4D Technologies, LLC（アメリカ合衆国）、株式会社ICST

  4. 改修理由

    5. 販売業者からの報告により、製品の法定表示ラベルにて販売名の記載不備があることが判明しましたので、自主
改修することと致しました。
具体的な不備内容は次の通りです。

・製品本体ラベルの販売名
　（１）
　　誤：1
　　正：Planmeca プランスキャン
　（２）
　　誤：1
　　正：Planmeca プランミル 40

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品において、販売名の記載不備があった場合、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもので
はないため、当該製品の使用により重篤な健康被害が生じることはございません。
これまでに本事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年7月9日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）本品は、複合ソフトウェアを利用した装置で、診療室内、技工所又は技工室内に設置して光学的に印象を
採得し、歯科修復物の本体支援設計に用いる。
併用する加工機により作成できる歯科修復物は以下のとおりである。
・インレー、アンレー、前歯クラウン、臼歯クラウン、ベニア
・3歯ブリッジ(前歯のみ)

（２）本品は、技工室内に設置して、歯科修復物のコンピュータ支援製造に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺　孝治
連絡先　： マイクレン・ヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都新宿区払方町19番地1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642