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    令和元年 7月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称： 体内固定用組織ステープル
　　販売名　　： EndoWrist ステープラーリロード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品番号　　　　：48360G-08、48360T-08
　　対象製品　　　　：SureForm 60 グリーンリロード、SureForm 60 ブラックリロード
　　出荷時期　　　　：平成31年　2月　12日〜令和元年　5月　10日
　　対象数及びロット：

　　　48360G-08
　　　 　　T10180822：　156個
　　　　 　T10190208：　165個

　 　 48360T-08
　　　　 　T10180924：　111個
　　　　　 T10181010：　74個

　　　　　　　　合計：　506個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
　　製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目１２番３２号アーク森ビル
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 13B1X10126
　　製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL，INC.
　　製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd. Sunnyvale，CA94086 USA

  4. 回収理由

    5. 　　製造元で製造時の検査において、SureForm 60 グリーンリロードに、ステープルを保持するプッシャーの
　　1個が欠損している可能性があることを確認しました。SureForm 60 リロードの製造検査記録を再確認した
　　結果、SureForm 60 グリーンリロード、及びSureForm 60 ブラックリロードの特定のロットでプッシャーが
　　欠損している可能性があることを確認しました。
　　プッシャーが欠損した製品を使用した場合、ステープルがないため、ステープルライン不完全形成となる可
　　能性があると判断し、自主回収を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　これまでに、国内において、本事象に関連する不具合や健康被害の報告は受けておりません。
　　プッシャーが欠損した製品を使用した場合、ステープル欠損によりステープルライン不完全形成となる可能
　　性があります。その結果、その部位からのリーク等が発生する可能性があります。しかしながら、本製品は
　　腹腔鏡下で使用しており、リーク等を認めた場合は、医師がすぐに対応が可能です。以上より、重篤な健康
　　被害が発生する可能性はありません。
　　術後にリーク等が発生した場合、医療従事者の管理下において、術後検査や経過観察などにより適切な対応
　　を行うことが可能です。以上より、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　令和元年7月3日　（情報提供および回収を開始しております。）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は別途承認を取得した手術用ロボット手術ユニット及び手術用ステープラと併用し、内視鏡下での一
　　般、胸部外科 （心臓外科を除く）、婦人科及び泌尿器科外科手術において、切除、切離及び縫合に使用さ
　　れる。
　　なお、Si サージカルシステム用は、胸部外科に使用することはできない。

  8. その他

    9. 　　対象製品の出荷先は特定しております。弊社営業担当は、出荷先に対し速やかに情報提供を行い、自主回収
　　を実施する旨を通知し、回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 薬事本部ポストマーケット　安全管理　黄（コウ）
　　連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
　　電話番号： 070-4005-1043
　　FAX番号 ： 03-3522-3810
　　問合せ先： カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　　 0120-56-5635（フリーダイアル）