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    令和元年 7月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： Ｔａｉｇａ ガイディングカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号:　 　ロット番号
TA6EBU30:　 0009437316
TA6EBU35:　 0009437314, 0009437315
TA6EBU375:　0009437318
TA6IL40:　　0009437319
TA6SAL10:　 0009437312
TA6SAL75:　 0009458996

数量　：446個

出荷時期　：平成31年1月21日〜令和元年5月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、Ｔａｉｇａ ガイディングカテーテルの先端チップが、承認事項と異な
る素材を使用して製造されていたことが報告され、弊社は特定のロット番号の本製品につ
きまして自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元における試験の結果、先端チップに異なる素材を使用して製造された
Ｔａｉｇａ ガイディングカテーテルは、Ｔａｉｇａ ガイディングカテーテルの性能規格
を満たしていることを確認しています。このことから、先端チップ素材の違いによって
健康被害発生のリスクが増加することはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えられます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術の際に、経皮的冠動脈形成術用カテーテル等を病変部に誘導
する又は血管内手術を実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹部四肢末梢
血管等に到達させることを目的に使用するガイディングカテーテルである。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して
情報提供の上、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括本部　品質改善部
　　　　　 中村　裕美、 河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675