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令和元年 7月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器 販売名 ： 経皮血液ガスモニタ TCM5
対象ロット、数量及び出荷時期
対象 ：260台 出荷時期：平成28年9月16日〜令和元年7月4日 品番： 393-500, 393-340 製造番号： 500R0006N050 500R0012N001 500R0012N002 500R0012N003 500R0012N004 500R0012N008 500R0020N006 500R0020N008 500R0020N009 500R0020N010 500R0022N002 500R0022N007 500R0023N001 500R0023N002 500R0023N003 500R0023N008 500R0023N010 500R0024N002 500R0024N003 500R0024N007 500R0026N001 500R0026N003 500R0026N005 500R0026N010 500R0027N001 500R0027N003 500R0028N002 500R0030N001 500R0030N002 500R0030N003 500R0030N004 500R0030N005 500R0031N001 500R0031N005 500R0031N007 500R0031N009 500R0031N010 500R0045N004 500R0045N005 500R0045N006 500R0045N007 500R0045N008 500R0045N010 500R0046N002 500R0046N003 500R0046N004 500R0046N005 500R0046N006 500R0049N001 500R0049N003 500R0049N006 500R0049N010 500R0050N001 500R0050N003 500R0050N004 500R0050N005 500R0050N006 500R0053N006 500R0053N012 500R0054N003 500R0054N004 500R0054N005 500R0054N008 500R0054N009 500R0054N020 500R0055N011 500R0055N015 500R0055N016 500R0056N002 500R0056N005 500R0057N008 500R0057N009 500R0057N014 500R0057N015 500R0057N017 500R0058N014 500R0060N002 500R0060N005 500R0061N007 500R0061N008 500R0061N010 500R0061N012 500R0061N018 500R0062N003 500R0062N004 500R0062N005 500R0062N006 500R0062N007 500R0062N009 500R0062N014 500R0062N019 500R0063N010 500R0063N012 500R0064N020 500R0065N005 500R0065N012 500R0065N013 500R0067N003 500R0067N004 500R0067N005 500R0067N012 500R0067N013 500R0067N015 500R0067N016 500R0067N019 500R0067N020 500R0069N004 500R0069N005 500R0069N007 500R0069N008 500R0069N009 500R0069N010 500R0069N011 500R0069N019 500R0069N020 500R0070N001 500R0070N002 500R0070N003 500R0070N004 500R0070N005 500R0070N006 500R0070N007 500R0070N008 500R0070N009 500R0070N010 500R0070N011 500R0070N012 500R0070N014 500R0070N015 500R0070N016 500R0070N017 500R0071N004 500R0071N006 500R0071N008 500R0071N009 500R0072N001 500R0072N002 500R0072N007 500R0073N019 500R0074N003 500R0074N005 500R0074N006 500R0074N007 500R0074N008 500R0074N009 500R0074N011 500R0074N012 500R0074N015 500R0075N012 500R0075N014 500R0075N015 500R0075N018 500R0076N002 500R0076N003 500R0076N005 500R0076N009 500R0077N014 500R0078N018 500R0078N020 500R0081N002 500R0081N004 500R0084N005 500R0084N006 500R0091N001 500R0092N012 500R0092N013 500R0092N014 500R0092N015 500R0092N016 500R0093N007 500R0093N017 500R0093N018 500R0094N003 500R0094N004 500R0094N019 500R0095N002 500R0095N004 500R0095N005 500R0095N006 500R0095N010 500R0096N001 500R0096N002 500R0096N003 500R0096N004 500R0096N005 500R0096N006 500R0096N007 500R0096N008 500R0096N011 500R0096N015 500R0096N016 500R0096N019 500R0096N020 500R0110N001 500R0110N002 500R0110N003 500R0110N004 500R0110N005 500R0112N005 500R0112N008 500R0112N009 500R0112N010 500R0112N013 500R0112N015 500R0112N016 500R0112N017 500R0112N018 500R0113N002 500R0113N004 500R1006N001 500R1006N002 500R1006N003 500R1006N004 500R1006N005 500R1006N008 500R1006N009 500R1006N015 500R1006N016 500R1006N017 500R1008N012 500R1008N015 500R1008N016 500R1008N017 500R1008N018 500R1008N019 500R1008N020 500R1008N021 500R1008N022 500R1008N023 500R1009N026 500R1009N027 500R1009N028 500R1009N029 500R1009N030 500R1010N001 500R1010N002 500R1010N003 500R1010N004 500R1010N005 500R1010N008 500R1010N009 500R1010N010 500R1010N012 500R1010N013 500R1014N002 500R1014N003 500R1014N004 500R1014N005 500R1014N006 500R1014N008 500R1014N010 500R1014N011 500R1014N012 500R1014N014 500R1014N015 500R1014N017 500R1014N018 500R1014N019 500R1014N020 500R1014N021
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ラジオメーター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00079 輸入元製造業者 RADIOMETER BASEL AG（スイス連邦） Plexus Services RO S.R.L（ルーマニア共和国）
回収理由
海外製造元より電磁干渉に鋭敏な生体情報モニタ等の外部機器と同時に同一患者の測定に使用した場合、本品よ り発生する電磁ノイズにより外部機器側に電磁干渉の影響を与える可能性があります。本事象の対応策として、 本品を回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品において電磁ノイズによる電磁干渉の影響を受けた場合、生体情報モニタ等で表示されるデータが正常に表 示されないおそれがあります。しかしながら、電磁干渉の影響を受けた生体情報モニタ等で表示されるデータ は、ベースにノイズが加わるため明らかに正常ではないと判断できます。また患者の診断治療は様々な臨床上の 情報を総合的に判断して行われるものであり、外部機器のみで医療処置が行われるものではありませんので、当 該事象による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。なお、現在までに当該事象による健康被害の 報告はありません。
回収開始年月日
令和元年7月9日
効能・効果又は用途等
経皮的に血中の酸素分圧、二酸化炭素分圧、または酸素分圧及び二酸化炭素分圧を測定し表示するとともに動脈 血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示する。
その他
当該製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知 し、自主回収を行います。同時に改良された装置との入れ替えを実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事統括室 QMS/Vigilance 鈴木香織 連絡先 ： ラジオメーター株式会社 東京都品川区北品川4丁目7番35号 電話番号： 03-6311-7204 FAX番号 ： 03-3764-0577