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    令和 元年 7月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 膵臓用ステント
販売名　　： 膵管ステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称　　　：膵管ステント PBD-234-1006
製造ロット番号：94Kのうち、梱包日が令和元年6月7日、令和元年6月12日の製品
数量　　　　　：4セット（入り数1本）
出荷時期　　　：令和元年6月7日、令和元年6月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. 当該製品において外箱および滅菌パックに表示されている膵管ステント PBD-234-1006（フラップ間距離:60mm）
と、異なるフラップ間距離である膵管ステント PBD-234-1010（フラップ間距離:100mm）が入った製品が出荷さ
れていたことが判明いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図しない製品を使用した場合、適切なフラップ間距離の製品への交換等により手術時間が延長となる恐れがあ
ります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされ
ることより、重篤な健康被害には至らないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、当社指定の内視鏡及びステント挿入具と組み合せて経内視鏡的に膵管にステントを留置し、膵液を排出
させることを目的としている。

  8. その他

    9. 本製品を納入いたしました販売店及び医療機関はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の
上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QARA Safety Management 對馬　真実、柳原　勝、鈴木　利雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
　　　　　 03-6901-3955