令和 元年 7月 5日作成
令和 元年 7月 9日訂正(*)

一般的名称： なし
販売名　　： (1)生理食塩液ＰＬ「フソー」
　　　　　　 (2)ブドウ糖注５％ＰＬ「フソー」
　　　　　　 (3)注射用水ＰＬ「フソー」

（1）生理食塩液ＰＬ「フソー」（100mLPL×10本）
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　9D081A　　　　　1,806箱　　　2019年6月3日　
　　　9D091A　　　　　1,764箱　　　2019年6月3日
　　　9D101A　　　　　1,626箱　　　2019年6月3日
　　　9D191A　　　　　1,938箱　　　2019年6月4日
　　　
　　生理食塩液ＰＬ「フソー」製剤見本（100mLPL×1本）(*)
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　9D101A　　　　　2,000本　　　2019年6月3日
　　
　　生理食塩液ＰＬ「フソー」　（50mLPL×10本）
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　19E07A　　　　　3,468箱　　　2019年6月3日
　　　19E08A　　　　　3,426箱　　　2019年6月3日
　　　19E09A　　　　　3,546箱　　　2019年6月3日

　　生理食塩液ＰＬ「フソー」製剤見本（50mLPL×1本）(*)
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　19E07A　　　　　1,000本　　　2019年6月3日

（2）ブドウ糖注５％ＰＬ「フソー」（100mLPL×10本）
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　9D161A　　　　　1,866箱　　　2019年6月3日

　　ブドウ糖注５％ＰＬ「フソー」製剤見本（100mL×1本）(*))
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　9D181A　　　　　200本　　　　2019年6月3日

（3）注射用水ＰＬ「フソー」（100mLPL×10本）
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　9D111A　　　　　1,794箱　　　2019年6月3日

　　注射用水ＰＬ「フソー」製剤見本（100mL×1本）(*)
　　　対象ロット　　　数量　　　　　出荷時期
　　　9D151A　　　　　200本　　　　2019年6月3日

製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

医療機関からの情報により、ゴム栓体熔着部より液漏れの生じるものが確認されました。2019年6月より、容器
の形状変更を行っており、変更後の容器について液漏れが生じる恐れがあることから、形状変更後の製品につい
て、現在出荷しているロットを自主回収することといたしました。

液漏れが生じた場合、ゴム栓付近に薬液が露出し、容易に確認できること、また添付文書に使用前に液漏れの有
無を確認することが記載されていることからも、液漏れが認められた場合は患者様へ投与される恐れはありませ
ん。よって、本件に起因する重篤な健康被害の発生はないと考えております。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

令和元年7月5日

生理食塩液ＰＬ「フソー」：
　細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時。注射剤の溶解希釈剤。
皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含漱・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進。
医療用器具の洗浄。

ブドウ糖注５％ＰＬ「フソー」：
　脱水症特に水欠乏時の水分補給、薬物・毒物中毒、肺疾患。注射剤の溶解希釈剤。

注射用水ＰＬ「フソー」：
　注射用医薬品の溶解・希釈剤。

すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。なお、製剤
見本の回収方法につきましては、配布先である医療機関に対し、弊社ＭＲが回収を実施いたします。

担当者　：　信頼性保証本部　品質保証部　　　植田　宗宏
　　　　　　信頼性保証本部　安全管理統括部　丸山　哲潤
連絡先　：　大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： ０６-６９６９‐１１３１
FAX番号 ：　０６-６９６９‐３１３９