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    令和 元年 07月 02日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： balanSys トータルニーシステム 手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：71.34.0647
製品名：balanSys ドリル ピン 3.2/89
対象ロット及び数量：304548 5本　399317 10本
出荷時期：平成30年6月13日〜平成31年3月19日

製品番号：71.34.0787
製品名：balanSys ドリル ピン3.2/89用アタッチメント
対象ロット及び数量：311631 1個
出荷時期：平成30年6月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目12番27号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083

  4. 回収理由

    5. 当該製品は人工膝関節置換術に用いるドリルピンとアタッチメントです。
弊社のスイス本社では、これらの製品を2017年に旧型から新型に切り替えており、世界各国に新型を供給してお
ります。当該製品は新型のドリルピンとアタッチメントで、原材料及び製造販売する品目の製造所が製造販売届
出事項と異なることが判明したため、当該製品の自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の原材料は手術用器械の原材料として使用前例があり、かつ当該製品の製造所は外国製造業者登録を
行っております。さらに、当該製品が製造管理及び品質管理を適切に行った上で製造されていることを確認致し
ました。
したがって、本品を使用した場合でも、重篤な健康被害が発生する恐れはないと判断しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年07月02日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工関節置換術等の関節手術に用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先はすべて把握しており、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事開発・品質保証本部
　　　　　 滝島　亮太
連絡先　： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906