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    令和元年 7月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
販売名　　： サクラ酸化エチレンガスカートリッジ式滅菌装置　ＥＣ‐８００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2017年1月〜2019年4月
型式：ＥＣ‐８００　３０台
製造番号：
　　　16060376 16060377 16060378 16060379 16060380 16060381 16060382 16060383 16060384 16060385
　　　17100386 17100387 17100388 17100389 17100390 17100391 17100392 17100393 17100394 17100395
　　　18120396 19020397 19020398 19020399 19020400 19020401 19020402 19020403 19020404 19020405

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

  4. 回収理由

    5. 納入先において、エチレンオキサイドガスカートリッジが取り外しにくいという報告がありました。
部品の設計変更後、寸法の公差を設けていなかったことで、加工寸法にバラツキがあることが判明いたしまし
た。
当該部品の寸法確認を行い、指定の寸法から外れている場合は、新たな部品に変更する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エチレンオキサイドガスカートリッジの取り外し時には、滅菌工程が終了しており、ガスが漏れることによる重
篤な健康被害が発生することはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 微生物を不活化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するため
に用いる装置をいう。

  8. その他

    9. 各納入先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対象製品
の全数について改修終了を確認します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 石坂　明宏
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８