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    令和元年 6月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：(1) 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　：(1) 8Kカメラコントロールユニット KairoScope CCU
一般的名称：(2) 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　：(2) 高精細手術顕微鏡V１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 8Kカメラコントロールユニット KairoScope CCU
18F020, 18F021, 18F022, 18F023, 18H024, 18H025, 18H026, 18H027, 18K030, 18K031, 18K032, 18K033, 
18K034, 18K035, 18K036, 18K037, 18K038, 18K039
数量：18台
出荷時期：平成30年9月28日〜令和元年6月21日

(2) 高精細手術顕微鏡V１
9E1231, 9E1232
数量：2台
出荷時期：令和元年5月29日〜令和元年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カイロス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目１３番４号　住友不動産芝ビル４号館
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10311

  4. 回収理由

    5. 製造元より、本製品内部のFPGA基板に接続するワイヤリングハーネスの金属端子が、構造上金メッキ部の両端が
剥がれショートする可能性があるとの情報を入手しました。
当該事象につきましては、製造所にて全数のエージング検査および出荷前検査により品質保証を行っております
が、端子間でショートが発生した場合、本製品より映像が出力されない可能性も否めず、対象製品の出荷先に対
して自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は8Kカメラヘッドなどから出力された信号を処理して、画像を提供するものであり、万が一当該事象が生
じた場合にも画像の喪失により不良の状況が検出可能であり、医療従事者により適切な処置が行われ、重篤な健
康被害に至ることはないと考えます。
なお、これまで出荷後の製品で同様の事例の発生は無く、健康被害の発生もございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 8Kカメラコントロールユニット KairoScope CCU
本機器は当社の指定した、８Ｋカメラヘッド等から出力された信号を処理して、観察モニタ等に表示する映像信
号に変換する装置である。

(2) 高精細手術顕微鏡V１
本機器は当社指定の手術支援装置（ユニアーム）及び対物レンズに直接、もしくはマウントによって接続し、微
細手術部位を拡大し、電子ビデオ画像によりモニタ上に観察することを目的とする。

  8. その他

    9. 本品の納入施設は全て特定できておりますので、当社担当者が回収案内文書を納入施設へ配布し、対応済み部品
の手配が整い次第、早急に対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小島 正美
　　　　　 松下 美有紀
連絡先　： カイロス株式会社
電話番号： 03-5439-9583
FAX番号 ： 03-3453-2397