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令和 元年 6月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 電動式整形外科用セメント除去器具 販売名 ： ウルトラドライブ 滅菌済み
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：423833 構成品名：ウルトラDホースドレイプアセンブリー ロット番号：211638 211670 数量：1 出荷時期：平成24年11月5日 カタログ番号：423834 構成品名：ウルトラドライブイリゲーションチューブ ロット番号：209586 210002 210488 210566 210848 210867 210972 211172 211237 211325 212488 212076 212966 212622 212928 214005 214118 214255 214499 214546 214669 214822 214995 215048 215329 215445 215524 215623 216489 216611 217370 217556 217761 217767 219305 数量：1082 出荷時期：平成21年11月27日〜平成30年12月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Biomet Orthopedics 輸入先国名：米国
回収理由
製造業者から、輸送中に内側または外側の滅菌包装が破損する恐れがある旨の通知を受け取ったため、国内にお いても対象製品を自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
本品はパウチで2重包装した後、ガンマ線滅菌処理をしています。内側のパウチが破損しても、外側のパウチが 破損しない限り、製品の滅菌状態は保たれます。外側のパウチが破損していた場合、不潔となった内側のパウチ を清潔野で扱うことで清潔野が汚染し、感染症を引き起こす可能性がありますが、本品は患者に直接接触しない ため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で 報告されておりません。
回収開始年月日
令和元年6月25日
効能・効果又は用途等
本品は、超音波を利用して整形外科用骨セメントの除去に用いる。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829