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    令和元年 7月 1日作成
令和元年 9月18日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： アンプリット錠１０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1回目　回収対象ロット（7月実施）（*）

ロット　　 出荷数（箱）　　　　　出荷期間
〇PTP（100錠）
OAB0084　　 9,902　　　　　2017/08/22～2018/03/02
OAA0085　　11,519　　　　　2018/02/16～2018/10/09

〇バラ（1000錠）
OAA0084　 　　149　　　　　2017/08/01～2018/07/17

2回目　回収対象ロット（9月実施）（*）

ロット　　 出荷数（箱）　　　　　 出荷期間
○PTP（100錠）
OAB0086　　　6,820　　　　　2018/10/02～2019/02/25　　　　　
OAA0087　　 10,374　　　　　2019/02/05～2019/09/09

○バラ（1000錠）
OAA0086　　　　287　　　　　2018/03/26～2019/09/09

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. 年次安定性モニタリング対象ロットOAB0084（PTP100錠）の24ヶ月保存品（25℃ 60%RH）の溶出性が承認規格に
適合しませんでした。その他のバルクについても使用期限内において溶出性の試験結果が不適となる可能性を否
定できないため、当該ロットを含め、現在流通している全6ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があります。溶出が遅延することにより
重大な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる重大な健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態

  8. その他

    9. 安定供給のため、今回の回収では、まず7月1日より、使用期限が2020年1月であるロット番号OAA0084,OAB0084,O
AA0085の3ロット（製造より24ヶ月が経過しているロット）を回収致します。

（*）9月11日より次ロットの供給を開始し、9月18日より残り3ロット（ロット番号OAB0086,OAA0087,OAA0086）
を回収致します。

納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製
品の回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　亀井美穂
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922