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    令和元年 6月28日作成
令和 4年 2月22日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)汎用超音波画像診断装置　アキュソン　ＮＸ２
　　　　　　 (2)汎用超音波画像診断装置　アキュソン　ＮＸ３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　汎用超音波画像診断装置　アキュソン　ＮＸ２
製造番号：　520248,520249,520271,520292,520378,520407,520408,520437,
　　　　　　　　 520488,520517,520520,520483,520598,520602,520603,520650,
　　　　　　　　 520822,520829,520834,520845,520875,520868,520869,520876,
　　　　　　　　 520851,520871,520952,520950,520957,520963,520973,521055,
　　　　　　　　 521064,521134,521238,521377,521389,521415,521416,521426,
　　　　　　　　 521427,521528,521525,521527,521620,521683,521655,521703,
　　　　　　　　 521742,521508,521745,521425,521895,521927,521977,522080,
　　　　　　　　 522156,522198,522218,521654,522255,520251,520250
数量　　 　 ：63台
出荷時期：　平成29年2月から平成31年4月(*)

販売名　：　汎用超音波画像診断装置　アキュソン　ＮＸ３
製造番号：　500158,510142,500195,510175,500197,500198,500199,500257,
　　　　　　　　 500313,510328,510347,500347,500399,510434,510435,510436,
　　　　　　　　 510437,500435,500426,500438,500491,510493,510496,500532,
　　　　　　　　 510537,510539,510540,500551,500589,500619,510631,500618,
　　　　　　　　 510594,510645,510660,510678,510705,510712,510721,500770,
　　　　　　　　 500713,510720,510728,500838,510810,510802,510169,511010,
　　　　　　　　 511519,501123,511089,511111,511091,511104,501211,501239,
　　　　　　　　 501293,511137,501295,511202,501470,501465,511271,501496,
　　　　　　　　 501682,501718,501759,501762,511328,511377,501565,501566,
　　　　　　　　 501567,501568,501569,501737,501716,501770,501726,511433,
　　　　　　　　 501814,501833,501861,500134,500769,500135,503767,503768,
　　　　　　　　 500157,503896,503897,503952,511167,500159
数量　　　　：　94台
出荷時期：　平成28年3月から令和元年6月

合計　　：　157台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthineers Ltd.
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（大韓民国）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元における継続的な品質管理プロセスの一環としての検証において、パルス波 Doppler中の特定のイ
メージング条件下において、プローブが IEC 60601-2-37 の出力表示基準で定義された音響出力 (AOP) 値を越
える可能性が判明いたしました。
輸入先製造元における技術的検証の結果、ソフトウエアに起因した障害であると判断されており、対策が施され
たソフトウエアへの更新作業を「改修」として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当事象により、音響出力値が高いことによりキャビテーション（超音波による空洞現象）が発生する可能性があ
り、それによる火傷や組織のダメージが引き起こされる可能性がありますが、輸入先製造元での技術的検証の結
果、可能性は非常に低いことが判明しております。
回避策は安全推奨事項のお知らせとして事前に提供しており、また、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱
説明書を熟知された医療従事者が行っており、回避策を容易に行うことが可能です。
従って、当事象は容易に回避されるため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 超音波事業部(*)
　　　　　 上原 直樹(*)
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤 徳行(*)
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574(*)
FAX番号 ： 03-3493-7491