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令和 元年 7月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 遺伝子解析装置 販売名 ： (1)コバス ６８００ システム (2)コバス ８８００ システム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）コバス ６８００ システム 製造番号：1086、1279、1302、1314、1315、1326、1331、1345、1346、1351、 1372、1384、1415、1449、1450、1458、1488、1492、1512、1525、 1656、1665、1666 数量 ：23台 出荷時期：平成26年12月 から 平成31年4月 （２）コバス ８８００ システム 製造番号：5052、5053、5067、5085、5086、5092、5093、5094、5095、5144 数量 ：10台 出荷時期：平成28年3月 から 平成31年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201 外国製造業者 ： Roche Diagnostics International Ltd.（スイス）
改修理由
外国製造業者より、プロセストランスファーヘッド（反応液の攪拌・分注機構）に使用されている Ｏ‐リングが、装置の稼働により形状変化することで反応液漏れが発生し、測定結果が偽陽 性もしくは偽高値となる可能性があるとの報告を受けました。 外国製造業者からの指示による当該機構に使用されているＯ‐リング及びそれを固定するた めのストップディスクの交換作業を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な 診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害 発生の可能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和元年7月1日
効能・効果又は用途等
（１）コバス ６８００ システム 本装置は、定量測定及び定性検査用のサンプルを自動調整し、リアルタイムＰＣＲ法によ る核酸増幅及び検出、結果解析を全自動で行う装置です。 （２）コバス ８８００ システム 本装置は、ＰＣＲ技術を用いた核酸定量測定及び定性検査用のサンプルを自動調整し、 リアルタイムＰＣＲ法による核酸増幅及び検出、結果解析を全自動で行う装置です。
その他
対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を 実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル・品質・薬事部門 クオリティーマネジメント部 荒井 誠 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス 電話番号： 03-6634-1064 FAX番号 ： 03-5479-0592