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令和 元年 6月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： クロモフェア Ｆ ＬＥＤ
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：CY 1005528 シリアル番号： 8318076433775 8318076433805 8318076433811 8318076433812 8318076433814 8318076433833 8318076433876 8318076433878 8318076433888 8318076433904 8318076433958 8318076433966 8318076434000 8318076434455 7804180-Z14426 対象数量：15個 カタログ番号：CY 1005628 シリアル番号： 831710019433 831710119894 831710119961 831710119986 831710119989 831710119997 831710119999 831710120004 831710120005 831710120024 831710120035 831710120036 831710120307 831710121004 831710123038 831710123506 831710123507 831710123508 831710123510 831710123511 831710123847 831710123848 831710123849 831710123850 8318076433885 7904180-Z14104 対象数量：26個 出荷時期：平成30年1月22日〜平成31年1月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者：BERCHTOLD GmbH&Co.KG ドイツ
改修理由
本品は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわた り手術部を照明し、影を減らし、色の誤認を最小限にするための医療機器です。海外の医療機関において、灯体 カバーが緩むまたは外れたという苦情4件を元に、海外製造元で調査を実施したところ、特定の製造番号の製品 に対して灯体カバーにコーティング処理がされていなかったために、接着材の固定力が不足していたことが判明 しました。 本件を受け、海外製造元では灯体カバーにコーティング処理がされていない製品を対象に自主改修を実施するこ とが決定されました。日本においても当該品質不良のおそれのある製品を市場に出荷していることから、安全性 等についての評価、検討を行った結果、対象製品の自主改修を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の使用に際しては、万一術中にカバーの落下が発生した場合、使用者または患者に負傷、感染等が発生す るおそれは否定できません。しかしながら本製品の使用は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適 切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 これまでに国内並びに海外のいずれにおいても本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和元年6月26日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部 を照明するのに用いる。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。
その他
出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに改修を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証統括部 品質保証部 薄井一郎 連絡先 ： 東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社 電話番号： 03-6894-8363 FAX番号 ： 03-6894-8363