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    令和 元年 6月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X 線診断装置
販売名　　： (1)回診用X線撮影装置 MobileDaRt Evolution
　　　　　　 (2)回診用X 線撮影装置 CALNEO Go

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）回診用X線撮影装置 MobileDaRt Evolution
製造番号：MQ0000284001,MQ0000284002,MQ0000288001,MQ000028B001,MQ000028B002,MQ0000292001,MQ0000292002
　　　　　MQ0000294001

製造期間：平成30年4月〜平成31年4月
出荷台数：8台

（２）回診用X 線撮影装置 CALNEO Go
製造番号：MQ0001182001,MQ0001182002,MQ0001183001,MQ0001183002,MQ0001183003,MQ0001183004,MQ0001187001
　　　　　MQ0001187002,MQ0001187003,MQ0001187004,MQ0001188001,MQ0001188002,MQ0001188003,MQ000118A001
　　　　　MQ000118B001,MQ000118B002,MQ000118B003,MQ000118C001,MQ000118C002,MQ000118C003,MQ000118C004
　　　　　MQ000118C005,MQ000118C006,MQ000118C007,MQ0001191001,MQ0001191002,MQ0001191003,MQ0001192001
　　　　　MQ0001192002,MQ0001192003,MQ0001192004,MQ0001192005,MQ0001192006,MQ0001192007,MQ0001194001
製造時期：平成30年2月〜平成31年4月
出荷台数：35台

合計台数：43 台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. モニタスリープ設定をONにした場合、稀に撮影後、システムエラーが発生し、撮影画像を検出器から取得できな
い可能性があることが判明しました。
このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、検出器側にも画像が残っていないため、再撮影により不要被ばくとなる可能性が
ありますが、その線量は通常の単純X線撮影で照射される線量であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は移動型の設計により、充電式のバッテリーで作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ、
押して 運ぶことができます。ベッドサイドでのＸ線撮影、及び術中の撮影に使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377