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    令和 元年 6月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： プログラフ注射液5mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1箱5管入り
ロット　　出荷数量　　出荷時期
5A8390A　 900箱　　　 2018年11月20日〜2019年 3月28日
5A8391A　 470箱　　　 2019年 2月13日〜2019年 4月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社　本社事業場
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号　日本橋アステラス三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. プログラフ注射液5mg（ロット番号：5A8391A）の安定性試験において、類縁物質が承認規格に適合しない結果
が得られました。また、参考品の調査の結果、ロット番号5A8390Aにおいて、使用期限内に承認規格に適合しな
いおそれがあることから、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の類縁物質が増加し規格外になりましたが、その量は動物における無影響量と比較して僅かであるた
め、安全性への影響はないと考えられ、また、含量が規格内であることから、有効性に関する影響もないと考え
られます。従って、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はまずないと考えられます。また、現在ま
でに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植，肝移植，心移植，肺移植，膵移植，小腸移植
（２）骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制

  8. その他

    9. 当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アステラス製薬株式会社　メディカルインフォメーションセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５