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    令和元年 6月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工鼻用フィルタ
販売名　　： ゴールドベント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：VH-5210
ロット番号：712151、801381

品番　　　：VH-5210E
ロット番号：711022、712152

品番　　　：VH-5211
ロット番号：711021、712153

出荷数量：19，618個
出荷時期：2019年1月30日〜2019年6月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トータルメディカルサプライ
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町4丁目7-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10009

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品において患者側ハウジング部の成型不良により、閉塞を引き起こす可能性があり、当
該ロットにおいて同様の事象が発生する可能性を否定できないという連絡がありました。これまでに、弊社製品
において当該事象に起因する不具合の報告は受けておりませんが、同様の事象が発生する可能性を否定できない
ことから自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合が発生した場合、呼吸抵抗の上昇、閉塞により患者さんの健康被害に繋がるおそれがありますが、使用前
に閉塞・リーク等がないことを確認することや接続器械による警報及びモニターの感知により、ただちに発見す
ることができ、医療従事者により適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えて
おります。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 呼吸回路等に接続し、気道の乾燥又は異物の侵入を防止する。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うとともに、回収
作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子　真弥
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区港島南町4丁目7-7
電話番号： 078-302-5595
FAX番号 ： 078-302-5596