回収概要

令和 元年 6月25日作成
令和 元年 6月27日訂正(*)
令和 元年 7月12日訂正(**)
令和 元年 8月 6日訂正(***)
令和 2年 8月19日訂正(****)

商品名　：X線防護エプロン ENVIRO-LITE F111タイプ品番　　：NLF111-C 規格　　：男性用L シリアル：0000339345 数量　　：1 商品名　：X線防護エプロン ENVIRO-LITE F111タイプ品番　　：NLF111-D 規格　　：女性用S シリアル：0000414165 数量　　：1 商品名　：X線防護エプロン ENVIRO-LITE F111タイプ品番　　：NLF111-E 規格　　：女性用M シリアル：0000423501, 0000414167 数量　　：2 商品名　：X線防護エプロン ENVIRO-LITE VKタイプ品番　　：NLVK-B 規格　　：男性用M シリアル：0000414166, 0000414129 数量　　：2 商品名　：X線防護ネックガード品番　　：NLTS-2 規格　　：スタンダードシリアル(*)(**)：0000381635, 0000419294, 0000406133, 0000427538, 0000431489 数量　　：5 (***) 商品名　：X線防護キャップ ENVIRO-LITE 品番　　：CAP1 規格　　：紐型シリアル：0000423884 数量　　：1 (***) 商品名　：X線防護キャップ ENVIRO-LITE 品番　　：CAP2 規格　　：マジックテープ型シリアル：0000443575 数量　　：1 (****) 商品名　：X線防護ネックガード品番　　：TS-2 規格　　：スタンダードシリアル：0000414909 数量　　：1 出荷時期(**)： 2016年11月25日～2017年4月18日

製造販売業者の名称　　　　　：　ユフ精器株式会社製造販売業者の所在地　　　：　東京都文京区湯島二丁目31番20号許可の種類　　　　　　　　　　　　：　第一種医療機器製造販売業許可番号　　　　　　　　　　　　　：　 13B1X00249 製造業者　　　　　　　　　　　　　：　バーリントン　メディカル　サプライズ輸入先国　　　　　　　　　　　　　：　米国

製造元は、国外医療機関にて破損した本製品を調査したところ、特定のシリアル製品に使用された防護材について、期待された製品寿命より短い期間で材質劣化が発生する可能性を確認した為、予防的に対象となるシリアル製品の自主的回収を決定しました。防護材が通常よりも早期に劣化し、意図した防護水準を下回る場合、使用者の健康に悪影響を及ぼす可能性を否定できない為、国内においても対象の上記シリアル製品の自主的回収を行うこととしました。

防護材が劣化及び破損し、意図した防護水準を下回る場合、散乱線による健康への悪影響が生じる可能性が懸念されます。しかしながら、本製品は医療従事者によって、日常点検及び透過撮影による定期点検が適切に実施され、劣化及び破損等の異常の無いことが確認されますので、重篤な健康被害につながる可能性は無いものと考えます。また、これまで国内外で本製品による健康被害の報告はありません。