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    令和元年 6月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置 TR-3300M
　　　　　　 (2)透析用監視装置 TR-3000MA
　　　　　　 (3)個人用透析装置 TR-3300S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)透析用監視装置 TR-3300M
　製造番号：C8A001-C8A030、C9A001-C9A016、P8E131-P8E200、P8F001-P8F200、
　　　　　　P8G001-P8G200、P8H001-P8H200、P8J001-P8J180、P9A001-P9A200、
　　　　　　P9B001-P9B200、P9C001-P9C096、P9C098-P9C137、P9C139-P9C196、
　　　　　　P9D035-P9D038
　数量　　：　1,494台
　出荷時期：　平成30年9月〜令和元年6月

(2)透析用監視装置 TR-3000MA
　製造番号：E8B061-E8B100、E8C001-E8C035、E9A001-E9A003
　数量　　：　78台
　出荷時期：　平成30年9月〜令和元年5月

(3)個人用透析装置 TR-3300S
　製造番号：B9A011、N9A041-N9A065
　数量　　：　26台
　出荷時期：　平成31年3月〜令和元年6月

※保守用部品としての供給
　数量　　：　277個
　出荷時期：　平成30年8月〜令和元年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 改修理由

    5. 　医療機関様において、透析治療の実施中に除水ポンプ回転速度異常が発生する事象の報告がありました。確認
したところ、除水ポンプのピストン部を構成するピンが緩みポンプの動作を妨げていました。調査の結果、ピン
とボス（ピストン本体につながる部材）間の接着が取れていることが判りました。
　また、別の医療機関様において、透析実施前の自己診断で異常が発生するとの報告を受け、調査をしましたと
ころボスとピストン本体の接着が取れ、ピストン部が回転していないことが判明しました。
　このため、ピストン部の接着状態を適正化した除水ポンプに交換する自主改修を実施することとしました。
　なお、同じタイプのポンプは原液注入ポンプでも使用しており同様の事象発生の可能性があるため合わせて自
主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Ａ．除水ポンプ
　(1)ピンとボス間の接着が取れた場合、正常な回転ができなくなり除水ポンプ回転速度異常を報知し装置を停止
　　します。
　(2)ボスとピストン本体の接着が取れた場合は、回転していても除水ができなくなり引き残しとなることが懸念
　　されますが、後体重の測定においてご確認いただくことができ、また次の透析実施前の自己診断で異常が発
　　生し報知します。
Ｂ．原液注入ポンプ
　(1)ピンとボス間の接着が取れた場合、正常な回転ができなくなり原液ポンプ回転異常を報知し装置を停止しま
　　す。
　(2)ボスとピストン本体の接着が取れた場合は、回転していても原液注入ができなくなりますので濃度異常を報
　　知し装置を停止します。
　本事象においては治療が続行できないなどのご不便をおかけしますが、装置は医療従事者の監視の下でご使用
いただくものであり、事象発生時は異常を報知しますので適切な処置を実施いただくことにより、患者様への重
篤な健康被害の可能性はないと考えます。
　なお、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年6月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)透析用監視装置 TR-3300M
　本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う
　場合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する
　機能とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内
　圧等をモニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(2)透析用監視装置 TR-3000MA
　本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う
　場合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する
　機能とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内
　圧等をモニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(3)個人用透析装置 TR-3300S
　急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析および血液透析ろ過（オンラインHDF）などを行う


　場合に用いる個人用透析装置である。

  8. その他

    9. (1)納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知し
た上、自主改修を行います。

(2)以下の機種（承認整理済み品目を含む）においても保守用部品として使用されている可能性がありますの
で、出荷記録に基づいて確認の上、必要な場合は交換を実施します。
　　　透析用監視装置 TR-2000M
　　　透析用監視装置 TR-2001M
　　　透析用監視装置 TR-2000MV
　　　透析用監視装置 TR-2500M
　　　透析用監視装置 TR-3000M
　　　透析用監視装置 TR-3001M
　　　透析用監視装置 AK21
　　　透析用監視装置 AK25
　　　個人用透析装置 TR-3000S
　　　濾過透析用監視装置 TR-7000M
　　　個人用透析濾過装置 TR-7000S
　　　多用途透析用監視装置 TR-7700M
　　　多用途個人用透析装置 TR-7700S

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ・メディカル株式会社　品質保証部
　　　　　 森　直生
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3841