令和 元年 6月21日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

製造番号　：
REV001、REV002、REV003、REV004、REV005、REV006、REV007、REV008、REV009、REV011、
REV012、REV013、REV014、REV015、REV017、REV018、REV019、REV020、REV021、REV022、
REV023、REV024、REV025、REV026、REV027、REV028、REV029、REV030、REV031、REV032、
REV033、REV034、REV035、REV036、REV037、REV038、REV039、REV040、REV041、REV042、
REV043、REV044、REV045、REV046、REV047、REV048、REV049、REV050、REV051、REV052、
REV053、REV055、REV056、REV057、REV058、REV059、REV060、REV061、REV062、REV063、
REV064、REV065、REV066、REV067、REV068、REV069、REV070、REV071、REV072、REV073、
REV074、REV075、REV077、REV078

数量　　　： ７４台

出荷時期　： 平成２６年１１月 〜 令和　元年　６月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

製造元からの連絡により、当該装置において以下の二つの問題があることが判明いたしました。
1）Smart Prep機能を使用中にモニタースキャンフェーズから診断スキャンフェーズへの移行が遅延する可能性
があります。この問題が発生した場合、システムが追加のモニタースキャンを取得するため患者に低線量の不要
な放射線が照射される可能性があります。また、一部の場合、患者の再スキャンが必要となる場合があります。
2）ガントリーコントロールではなくフットペダルを使って患者の位置を変更した場合、スカウト画像が回転す
る可能性があります。このためスカウト画像を再取得しなければならなくなり、再スキャンが必要となります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフト
ウェアに変更する改修作業を実施いたします。

本問題が発生した場合には、患者に低線量の不要な放射線が照射される可能性があります。
しかしながら、1）の問題が発生した場合でも、スキャンが自動で停止することが分かっており、照射される線
量は通常の検査のレベルを超えることはありません。
1）および2）の問題により再スキャンが必要になる場合でも、再スキャンは医療従事者の判断で適切に行われ、
その線量は検査1回分と同等です。
また、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適
切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和元年6月21日　情報提供の開始

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する
ものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１