令和元年 6月21日作成

一般的名称： (1)(2)器具除染用洗浄器、(3)(4)包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： (1)RA型
　　　　　　 (2)減圧沸騰式洗浄器　RQ型
　　　　　　 (3)RH型
　　　　　　 (4)RK型

対象機番:
(1)RA型
99818029,99818030,99818031,99818032,99818033,99818034,99818035,99818036,99818037,99818038,99818039,9
9818040,99818041,99818042,99818043,99818044,99818045,99818046,99818047,99818048,99818049,99818050,99
818051,99818052,99818053,99818054,99818055,99818056,99818058,99818059,99818060,99818061,99818062,998
18063,99818064,99818065,99818066,99818067,99818068,99818069,99818070,99818071,99818072,99818073,9981
8074,99818075,99818076,99818077,99818078,99818079,99818080,99818081,99818082,99818083,99818084,99818
086,99818087,99818088,99818089,99818090,99818091,99818092,99818093,99818094,99818095,99818096,998180
97,99818098,99818099,99818100,99818101,99818102,99818103,99818105,99818106

(2)RQ型
99853513,99853514,99853515,99853516,99853517,99853518,99853519,99853520,99853523,99853524,99853525,9
9853526,99853527,99853530,99853531,99853532,99853533,99853534,99853535,99853536,99853537,99853538,99
853539,99853573,99853574,99853575,99853577,99853578,99853580,99853581,99853582,99853583,99853584,998
53588,99853589

(3)RH型
99866005,99866006,99866007,99866009

(4)RK型
99817090,99817091,99817093,99817094,99817095,99817096,99817097,99817098,99817099,99817100,99817101,9
9817103,99817104,99817105,99817106,99817107,99817108,99817109,99817110,99817112,99817113,99817114,99
817115,99817117,99817118,99817119,99817120,99817121,99817122,99817123,99817124,99817125,99817126,998
17131,99817132,99817133,99817134,99817135,99817136,99817138


数量合計：154台
(1)RA型：75台
(2)RQ型：35台
(3)RH型：4台
(4)RK型：40台


出荷期間：
(1)RA型：平成29年05月から平成31年03月
(2)RQ型：平成29年07月から平成30年12月
(3)RH型：平成30年09月から平成30年12月
(4)RK型：平成29年04月から平成31年04月

製造販売業者の名称　： 三浦工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県松山市堀江町７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B2X10002

装置に取り付けておりますトリップリード付きタイプの漏電遮断器に不具合品が混在していることが判明しまし
た。
不具合の事象としては、漏電を検知した場合もしくは外部接点からのトリップ信号を受けた場合に、本来であれ
ば漏電遮断器が作動すべきところが、どちらの場合においても作動せずに通電状態が継続するというものです。
該当の漏電遮断器を良品へ交換します。

RA型では、機器の耐用期間10年を超えて使用し続けた場合に、稀に電気部品（ヒータ用接触器）が故障する可能
性があります。
その際に不具合のあるトリップリード付きタイプの漏電遮断器では装置が安全に停止せず、最悪の場合において
は機器から出火する可能性を否定できません。
しかしながら現時点では、該当する号機のお客様使用年数は3か月〜2年1か月となっており、出火に至る可能性
は著しく低いと考えられます。
RQ型、RH型、RK型では出火等の原因となりうる乾燥用ヒータを使用していないため、出火等のリスクは無く、重
篤な健康被害には至らないと考えております。

なお、現在まで納入先施設における出火及び健康被害の事例はありません。

令和元年6月21日

(1)RA型、(2)RQ型
再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒のために用い
る洗浄器である。

(3)RH型、(4)RK型
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌する滅菌器である。

納入先施設はすべて特定しておりますので、納入施設に情報を提供した上で、改修作業を実施します。

担当者　： 食機・メディカル業務管理部　松田隆宏
連絡先　： 三浦工業株式会社
　　　　　 愛媛県松山市北条辻864番地1
電話番号： 089-960-2340
FAX番号 ： 089-960-2341