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    令和元年 6月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリン分解産物キット
販売名　　： ラピッドチップ　Ｄダイマー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）ラピッドチップ　Ｄダイマー（商品コード：499579）
対象ロット：031808
出荷数量　：407 箱
出荷時期　：平成31年1月21日〜令和元年6月4日

２）ラピッドチップ　Ｄダイマー（商品コード：501623）
対象ロット：031808
出荷数量　：20箱
出荷時期　：平成30年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 本製品の対象ロットにおいて、検体として全血を使用した際、検体の展開不良を示す「エラーコード：15」の発
生頻度が高いことが確認されたため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象においては、専用装置によりエラーが発報され、測定結果を得ることができません。よって、再検査、あ
るいは他の検査方法による検査の実施が必要となる可能性がありますが、臨床判断は、当該品目の検査結果のみ
ではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えます。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿又は全血中のＤダイマーの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 関口　政博
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708