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    令和元年 6月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遊離型コレステロールキット
販売名　　： ピュアオートＳ　Ｆ‐ＣＨＯ‐Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）ピュアオートＳ　Ｆ‐ＣＨＯ‐Ｎ　Ｆ‐ＣＨＯ‐Ｎ酵素液(1)　100mL×4（商品コード：243738）
対象ロット：106RBQ
出荷数量　：5 箱
出荷時期　：令和元年5月27日〜令和元年6月6日

２）ピュアオートＳ　Ｆ‐ＣＨＯ‐Ｎ　Ｆ‐ＣＨＯ‐Ｎ酵素液(2)　100mL×4（商品コード：243745）
対象ロット：106RBQ
出荷数量　：2箱
出荷時期　：令和元年5月30日〜令和元年6月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 本製品の対象ロットにおいて、シュリンク包装ラベルの表示が誤っていることが判明しました。Ｆ‐ＣＨＯ‐Ｎ
酵素液(1)とＦ‐ＣＨＯ‐Ｎ酵素液(2)のシュリンク包装ラベルの表示が逆になっておりましたので、対象ロット
の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象においては、シュリンク包装ラベルの表示が誤っておりますが、試薬ボトルラベルは正しく表示されてい
るため、誤って使用される可能性は低いと考えます。万が一、誤って使用されたとしても、測定結果に基づく診
断は、当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるこ
とから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の遊離コレステロールの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 関口　政博
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708