令和元年 6月19日作成
令和元年 7月22日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)(5)(*)(6)(*)包装品用高圧蒸気滅菌器、(3)エチレンオキサイドガス滅菌器、(4)小型包装品
用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： (1)サクラ高圧蒸気滅菌装置　ＦＤＶ‐Ｂ
　　　　　　 (2)サクラ高圧蒸気滅菌装置　ＦＤＶ‐Ｍ
　　　　　　 (3)サクラ酸化エチレンガスカートリッジ式滅菌装置　ＥＣII‐Ｂ
　　　　　　 (4)サクラ小型高圧蒸気滅菌装置　ＦＣＶ‐８１０
　　　　　　 (5)(*)サクラ高圧蒸気滅菌装置　ＡIVＳＶ‐Ｂ
　　　　　　 (6)(*)サクラ高圧蒸気滅菌装置　ＡIVＳＲ‐Ｏ

出荷時期：2017年11月〜2019年5月
製造番号：
　（１）型式：ＦＤＶ‐Ｂ　４０台
　　　17123591 17123592 17123593 17123594 17123595 17123631 18013636 18013639 18013640 18023630
　　　18023652 18023677 18023679 18023680 18023683 18033691 18043712 18063723 18063724 18073734
　　　18063739 18083771 18083772 18083773 18083774 18083775 18093783 18093784 18093785 18093786
　　　18093787 18103822 18113834 18123844 18123845 18123847 18123848 19013867 19023897 19023906

　（２）型式：ＦＤＶ‐Ｍ　１４台
　　　18013656 18033690 18033703 18073728 18083764 18123815 18123855 19013902 19023914 19023915
　　　19033962 19033972 19043977 19043978

　（３）型式：ＥＣII‐Ｂ　４台
　　　17123634 18033692 18073753 19023907

　（４）型式：ＦＣＶ‐８１０　１９台
　　　17120161 17120162 17120163 17120164 17120165 17120166 17120167 17120168 17120169 17120170
　　　18060171 18060172 18070173 18070174 18070175 18070176 18070177 18070178 18070179

　（５）型式：ＡIVＳＶ‐Ｂ　１台(*)
　　　17123613

　（６）型式：ＡIVＳＲ‐Ｏ　１台(*)
　　　18033708

製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

対象製品が新基本要件基準への適合性が確認されないまま出荷してしまいました。

新旧基準の差分について、リスク分析を実施した範囲では納入されている製品において差分に係るリスクは殆ど
ありません。
対象製品について過去の苦情・修理情報等を精査した範囲では、差分に係る事例は発生していないことを確認し
ています。
製品の有効性に関しては、滅菌の結果はＢＩ，ＣＩを判定結果で担保されることから、基準の差分が影響するこ
とはありません。
以上より、本事例が重篤な健康被害には至らないと考えております。

令和元年6月19日　情報提供の開始

型式：ＦＤＶ‐Ｂ、ＦＤＶ‐Ｍ、ＦＣＶ‐８１０、ＡIVＳＶ‐Ｂ(*)、ＡIVＳＲ‐Ｏ(*)
微生物を不活化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置をい
う。

型式：ＥＣII‐Ｂ
微生物を不活化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するため
に用いる装置をいう。

対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 石坂　明宏
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８