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    令和元年 6月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： OM Distal Lower Leg Plateシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Distal Fibula Plate Lateral Right 4穴
製品番号：DFL-04R
対象製造番号：PN1930029001〜PN1930029010
出荷数量：10個
出荷時期：令和元年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　オーミック
製造販売業者の所在地： 滋賀県栗東市辻600番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品は腓骨遠位端骨折の治療に使用される体内固定用プレートであり、製品の識別を目的として陽極酸化によ
る着色を行っています。今回、医療機関より、当該製品の着色が本来のものと異なっていたとの報告を受けまし
た。調査の結果、当該製品について、陽極酸化の色指示に誤りがあり、異なる色に着色されていたことが判明し
たことから、指示に誤りが認められた当該製造番号の製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、着色以外は仕様どおりであり、使用に問題はありませんが、色が異なることから術者等が困惑し、
手術時間の延長等が発生する可能性が考えられます。当該製品を使用した場合でも、着色以外は仕様どおりであ
り、製品の有効性及び安全性には問題はなく、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腓骨遠位端骨折の固定に用いる体内固定用プレートある。

  8. その他

    9. 回収対象製品はすべて販売業者が保有していることが確認されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井元　幸司
連絡先　： 株式会社オーミック
　　　　　 滋賀県栗東市辻600番地１
電話番号： 077-554-1871
FAX番号 ： 077-554-1872