令和元年6月17日作成

一般的名称： 加速装置用電動式患者台
販売名　　： HexaPOD evo カウチトップ

対象シリアル番号：
2993,2997,3004,42001,42016,42028,42029,42037,42042,42047,42049,42050,42051,42054,42055,42063,42076,
42077,42080,42083,42087,42101,42103,42117,42140,42147,42156,42157,42163,42165,42166,42169,42179,
42180,42182,42183,42186,42195,42196,42197,42223,42227,42231,42234,42235,42236,42240,42243,42245,
42249,42250,42251,42253,42254,42256,42260,42261,42262,42264,42265,42266,42267,42268,42269,42270,
42272,42276,42291,42298,42300,42304,42331,42333,42336,42337,42347,42349,42350,42353,42354,42355,
42358,42362,42378,42379,42385,42389,42398,42399,42400,42401

数量：91台

出荷期間：平成20年10月06日〜平成28年06月09日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
輸入先国名：ドイツ

HexaPOD evo カウチトップ（以下、当該製品とする）は、リニアアクセラレータによる放射線治療の際に、患者
を位置決めし、体位を保持する患者台であるが、製造元より、当該製品について以下の措置情報を入手した。

当該製品は、左右・前後・上下及び各軸方向の回転の6方向で患者の位置を調整しながら治療を行う６Ｄワーク
フローで治療を行った後、当該製品に患者を載せた状態（患者重量がかかっている状態）で、iGUIDE (カウチ
トップ監視システム)を使用しない３Ｄワークフローの治療に切り替えて当該製品の位置を移動した場合、当該製
品が傾斜した状態となり、患者位置情報が不正確になる可能性があることが製造元により確認された。この問題
を解決するため、修正パッチをインストールする自主改修作業を実施することを決定した。

想定される臨床的影響としては、６Ｄワークフローで治療した患者を当該製品から降ろす際に、使用者が３Ｄ
ワークフローで治療する次の患者を考慮し、３Ｄワークフローに切り替えて、患者を載せたまま３Ｄポジション
まで当該製品を移動させた場合、次の患者がiGUIDEを使用しない３Ｄワークフローで治療すると、当該製品が傾
斜した状態で患者の位置が決められ、不正確な放射線照射が行われる可能性がある。
しかし、通常は、治療が完了した患者が当該製品から降りた後に、患者を載せていない状態で当該製品を３Ｄポ
ジションまで移動させ、次の患者の治療を開始することが、常識的な使用方法として使用者に認知されている。
また、仮に、患者を載せた状態で３Ｄポジションに移動させたことで最大0.3度の傾斜が生じた場合でも、次の
患者のセットアップ時に、患者体表面ボティマーカーとレーザーとの位置照合を行うため、その傾斜のズレを使
用者に目視で確認できる。以上のことから、本事象による重篤な健康被害が発生することはないと考える。

尚、本事象による、国内及び海外において健康被害の報告は受けていない。

令和元年6月17日

放射線治療の際に患者を位置決めし体位を保持するための患者台

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231