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    令和元年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)包装品用高圧蒸気滅菌器、
　　　　　　 (3)エチレンオキサイドガス滅菌器
販売名　　： (1)サクラ高圧蒸気滅菌装置　ＦＤＶ‐Ｂ
　　　　　　 (2)サクラ高圧蒸気滅菌装置　ＦＤＶ‐Ｍ
　　　　　　 (3)サクラ酸化エチレンガスカートリッジ式滅菌装置　ＥＣII‐Ｂ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2019年1月〜2019年5月
製造番号：
　（１）型式：ＦＤＶ‐Ｂ　７台
　　　18123844 18123845 18123847 18123848 19013867 19023897 19023906

　（２）型式：ＦＤＶ‐Ｍ　７台
　　　19013902 19023914 19023915 19033962 19033972 19043977 19043978

　（３）型式：ＥＣII‐Ｂ　１台
　　　19023907

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

  4. 回収理由

    5. 対象製品が認証基準ＪＩＳ Ｃ １０１０‐１：２０１４への適合性が確認されないまま出荷してしまいました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ２００５年版と２０１４年版基準の差分について、リスク分析を実施した範囲では、納入されている製品におい
て差分に係るリスクは殆どありません。
対象製品について過去の苦情・修理情報等を精査した結果、差分に係る事例は報告されていないことを確認して
います。
製品の有効性に関しては、滅菌の結果はＢＩ，ＣＩを判定結果で担保されることから、基準の差分が影響するこ
とはありません。
以上より、本事例が重篤な健康被害には至らないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 型式：ＦＤＶ‐Ｂ、ＦＤＶ‐Ｍ
微生物を不活化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置を
いう。
型式：ＥＣII‐Ｂ
微生物を不活化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するため
に用いる装置をいう。

  8. その他

    9. 各納入先において、基準への適合が確認されたことを報告する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 石坂　明宏
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８