令和元年 6月17日作成

一般的名称： 血液像自動分析装置
販売名　　： 自動血球計数CRP測定装置 Yumizen H630 CRP

(1)サンプリングノズルユニットの改良
数量：179台
製造番号：6771000120、6771100620〜6771100920、6771200120、6771200320、
6771200520〜6771200820、6771201020、6771201220〜6771201520、6780100120〜6780100620、
6780100820〜6780101120、6780101320〜6780102020、6780102220〜6780102520、
6780200120〜6780200820、6780201020〜6780201420、6780201620〜6780202120、
6780202320〜6780203020、6780203220、6780203420、6780203520、6780300320〜6780301520、
6780301720〜6780302920、6780303120、6780303320〜6780303720、6780303920〜6780305020、
6780305320、6780305520、6780400120〜6780401120、6780401420〜6780500120、
6780500420〜6780502520、6780600120〜6780601220、6780702120、6780702320〜6780702720、
6780702920〜6780703220、6780703420
出荷時期：平成29年11月〜平成30年9月

(2)ソフトウェアバージョンアップ
数量：328台
製造番号：6771000120、6771100620〜6771100920、6771200120、6771200320、
6771200520〜6771200820、6771201020、6771201220〜6771201520、6780100120〜6780100620、
6780100820〜6780101120、6780101320〜6780102020、6780102220〜6780102520、6780200120〜6780200820、
6780201020〜6780201420、6780201620〜6780202120、6780202320〜6780203020、6780203220、
6780203420、6780203520、6780300320〜6780301520、6780301720〜6780302920、6780303120、
6780303320〜6780303720、6780303920〜6780305020、6780305320、6780305520、6780400120〜6780401120、
6780401420〜6780500120、6780500420〜6780502520、6780600120〜6780601220、
6780702120、6780702320〜6780702720、6780702920〜6780703220、6780703420、6780601320、6780601520、
6780601620、6780601920、6780702220、6780703320、6780800520〜6780803520、6780900120〜6780902520、
6781000120〜6781000620、678１000820〜678１002020、6790300120〜6790301820、
6790302020〜6790302220、6790302420〜6790303420、6790303620〜6790305520、6790400120〜6790400520、
6790400720〜6790400920、6790401220〜6790401820、6790302320
出荷時期：平成29年11月〜平成31年4月

製造販売業者の名称　： 株式会社堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院宮の東町2番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002

弊社製の自動血球計数CRP測定装置Yumizen H630 CRPにおいて、動作中にサンプリングノズルが屈曲する事象が
市場にて発生しました。また、弊社内でのソフトウェア検証中に、特定の使用方法を行った場合に限り、検体
ID、患者名などの患者属性データと測定結果の組み合わせに不一致が生じる事象が発覚しました。
これらの事象を解消するため、サンプリングノズルユニットの改良およびソフトウェアのバージョンアップが必
要であることから、当該製品の自主回収(改修)に着手することにいたしました

ノズルの屈曲についてはユーザによる復帰処理動作で解消されず、動作エラーで停止します。
そのため、測定に至らず保健衛生上の被害が発生することはありません。
患者属性データ不一致の事象は、弊社開発部内での検証中、極めて稀なタイミングでのみ発生することが発覚し
ており、発生する確率は低いと考えております。
現時点で測定が確認できた市場稼働品では当該事象は発生していません。
現在までにこれらの事象による健康被害の報告は受けておりません。また、疾病の診断は本装置の測定値のみで
はなく、その他の検査結果や患者様の症状から総合的に判断されるため、重篤な健康被害が発生することはあり
ません。

令和元年6月17日

本装置は、白血球分類および数を同定する自動の装置です。
血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を電気インピーダンスによって定量する自動の装置であり、規定
量の血液中に存在する赤血球、白血球、血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算を行います。
また、血液試料中のヘマトクリット（赤血球の割合）を測定し、分光光度法により血液中のヘモグロビンを測定
します。
また、本装置は、ラテックス免疫反応によって生じるC反応性蛋白（CRP）を同定するために用いる自動化された
専用装置です。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、顧客へ連絡のうえ、速やかに回収(改修)を実施いたします。

担当者　： 株式会社堀場製作所　品質安全統括センター　桶谷順哉
連絡先　： 京都市南区吉祥院宮の東町2
電話番号： 075-325-5086
FAX番号 ： 075-316-0194