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    令和 元年 6月17日作成
令和元年8月26日訂正(*)
令和3年3月25日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ
販売名　　： SHERIDAN　気管チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：気管内チューブ（CF）　　　　　
製品番号：5-10106 (*)　　　　 
73L1600638　73M1600121　73C1700394　73D1700436　73E1700214　73F1700366
73G1700211　73G1700579　73J1700119　73J1700585　73M1700232　73A1800276
73A1800428　73B1800472　73C1800332　73E1800373　73G1800111　73K1800151

製品番号：5-10107 (*)　　　　　
73K1600718　73L1600480　73L1600826　73C1700395　73C1700670　73D1700404
73E1700215　73F1700695　73G1700212　73J1700586　73K1700246　73K1700706
73K1700719　73L1700303　73L1700497　73L1700655　73B1800473　73C1800449
73D1800619　73E1800542　73F1800525　73K1800532　73L1800211　

製品番号：5-10108 (*)　　　　　
73K1600719　73L1600128　73L1600481　73L1600827　73A1700242　73C1700221
73C1700539　73E1700216　73E1700452　73E1700694　73F1700140　73F1700529
73G1700133　73G1700581　73J1700587　73K1700049　73L1700161　73M1700418
73M1700443　73B1800697　73C1800176　73C1800466　73D1800123　73D1800296
73E1800374　73E1800700　73F1800155　73F1800321　73G1800112　73H1800175

製品番号：5-10109 (*)　　　　　
73L1600129　73L1600644　73M1600123　73B1700286　73C1700671　73E1700087
73E1700453　73F1700007　73F1700141　73F1700530　73G1700134　73H1700771
73J1700275　73M1700419　73A1800805　73B1800332　73C1800180　73E1800068
73F1800322　73F1800695　73G1800790　73G1800906　73J1800655　
　　　　　
製品番号：5-10110 (*)　　　　　
73J1600742　73K1600351　73K1600563　73L1600131　73L1600323　73L1600828
73B1700393　73D1700608　73E1700241　73E1700696　73F1700531　73J1700276
73J1700614　73L1700304　73L1700657　73M1700131　73M1700420　73A1800279
73B1800333　73C1800558　73D1800124　73E1800245　73E1800777　73F1800527
73H1800176　73K1800358　73K1800534　　　
　　　　　
製品番号：5-10111 (*)　　　　　
73L1600007　73L1600641　73L1600829　73M1600125　73C1700396　73D1700121
73G1700136　73G1700584　73M1700132　73B1800699　73C1800468　73D1800125
73E1800778　73F1800323　73G1800114　73G1800561　73H1800177　

製品番号：5-10112　　　　　
73L1600008　73L1600325　73M1600126　73B1700288　73C1700397　73C1700541
73D1700236　73D1700610　73J1700277　73J1700588　73K1700249　73L1700659
73M1700133　73M1700445　73B1800700　73C1800469　73D1800624　73F1800529
73G1800212　73H1800652　73J1800317　　　
　　　　　
製品番号：5-10113　　　　　
73K1600567　73L1600482　73L1600831　73M1600127　73B1700289　73B1700616
73C1700672　73D1700122　73D1700237　73D1700405　73F1700533　73F1700697
73G1700215　73G1700403　73J1700278　73L1700660　73A1800038　73C1800184
73D1800060　73D1800301　73E1800376　73G1800213　　
　　　　　
製品番号：5-10114　　　　　
73J1600747　73L1600833　73L1600327　73L1600328　73A1700088　73C1700399
73C1700400　73C1700544　73C1700545　73E1700088　73E1700089　73E1700700
73G1700144　73J1700590　73K1700055　73A1800439　73A1800440　73C1800338
73C1800339　73C1800473　73D1800449　73E1800544　73F1800699　73G1800117
73J1800084　　　　　
　　　　　
製品番号：5-10115　　　　　
73K1600133　73K1600134　73L1600483　73B1700131　73B1700626　73C1700226
73C1700673　73D1700123　73E1700218　73E1700220　73J1700280　73K1700721
73M1700448　73B1800476　73C1800561　73D1800126　73E1800063　73F1800159
73F1800160　73H1800653　73K1800362　　　
　　　　　
製品番号：5-10116　　　　　
73J1600563　73J1600678　73K1600569　73L1600134　73L1600329　73L1600330
73L1600646　73L1600834　73M1600129　73B1700398　73D1700413　73F1700009
73F1700700　73J1700452　73A1800049　73A1800050　73B1800709　73B1800710
73C1800185　73D1800289　73D1800451　73F1800019　73G1800215　73H1800692
73J1800329　　　　　
　　　　　
製品番号：5-10117　　　　　
73L1600647　73C1700675　73F1700528　73G1700406　73H1700315　73B1800711
73C1800562　73F1800161　　　　
　　　　　
製品番号：5-10118 (*)　　　　　
73C1700547　73D1700406　73F1700536　73G1700407　73K1700405　73A1800039
73C1800340　73E1800783　73J1800503　73K1800363　　
　　　　　
製品番号：5-10119 (*)　　　　　
73L1600835　73A1700090　73D1700407　73F1700372　73G1700408　73H1700469
73C1800341　73K1800160　　　　
　　　　　
製品番号：5-10120 (*)　　　　　
73B1700294　73D1700240　73G1700589　73H1700593　73C1800342　73D1800131
73F1800703　73G1800566　73J1800348　　　


製品名：気管内チューブ（HVT）　　　　　
製品番号：5-10310 (*)　　
73L1600486　73C1700227　73G1700410
　　
製品番号：5-10311 (*)　　
73L1600337　73L1600487　73D1700126

製品番号：5-10312　　　　　
73A1700721　73B1700617　73E1700093　73H1700318　73J1700460　73E1800072
　　　　　
製品番号：5-10313　　　　　
73C1700228　73G1700412　73H1700319　73H1700594　73M1700241　73A1800666
73B1800703　73D1800134　73D1800306　　　
　　　　　
製品番号：5-10314　　　　　
73L1600340　73L1600490　73M1600135　73A1700095　73B1700139　73B1700407
73C1700403　73E1700242　73E1700706　73G1700143　73G1700222　73H1700025
73H1700475　73H1700595　73K1700727　73K1700258　73A1800799　73D1800632
73E1800382　73E1800787　73G1800915　73J1800665　　
　　　　　
製品番号：5-10315　　　　　
73A1700257　73A1700405　73B1700631　73C1700682　73E1700225　73E1700466
73H1700303　73H1700780　73J1700462　73K1700729　73M1700430　73A1800668
73B1800481　73B1800714　73C1800568　73E1800076　73E1800385　73F1800164
73H1800073　73H1800727　　　　
　　　　　
製品番号：5-10316　　　　　
73J1600568　73L1600343　73L1600654　73L1600842　73A1700413　73B1700408
73B1700620　73D1700246　73E1700707　73F1700018　73G1700594　73H1700321
73H1700477　73H1700781　73J1700598　73A1800054　73C1800191　73D1800459
73E1800789　73H1800435　　　　
　　　　　
製品番号：5-10317　　　　　
73L1600344　73F1700544　73H1700322　73M1700024　　
　　　　　
製品番号：5-10318 (*)　
73H1700598　


製品名：気管内チューブ（カフなし）　　　　　
製品番号：5-10404 (*)　　　　　
73L1600844　73C1700405　73F1700710　73H1700323　73H1700478　
　　　　　
製品番号：5-10406 (*)　　　　　
73D1700622　73M1700415　73A1800811　73B1800484　　
　　　　　
製品番号：5-10407 (*)　　　　　
73L1600643　　　　　
　　　　　
製品番号：5-10408 (*)　　　　　
73J1800324　　　　　
　　　　　
製品番号：5-10409 (*)　　　　　
73K1600726　73L1600847　73D1700410　73E1700227　73C1800480　73D1800312
　　　　　
製品番号：5-10410 (*)　　　　　
73L1600146　73L1600848　73A1700099　73C1700234　73E1700470　
　　　　　
製品番号：5-10411 (*)　　　　　
73C1700235　73D1700623　73E1700471　　　

製品番号：5-10412　　　　　
73B1700300　

　　　　
製品名：気管内チューブ（プレフォームド　経口・カフなし）
製品番号：5-22011 (*)
73K1600589

　　　　　
製品名：気管内チューブ（プレフォームド経口・カフ付き）　　　　　
製品番号：5-22209 (*)　　　　
73L1600127　73B1700311　73H1700338　73M1700264　
　　　　
製品番号：5-22210 (*)　　　　
73M1600157　73B1700312　73C1700254　73F1700726　73G1700607
　　　　
製品番号：5-22211 (*)　　　　
73F1700033　73G1700608　73J1700480　　

製品番号：5-22212　　　　　
73C1700416　73F1700034　73G1700609　　　
　　　　　
製品番号：5-22213　　　　　
73L1700180　　　　　
　　　　　
製品番号：5-22214　　　　　
73B1700315　73C1700695　73H1700493　73J1700137　73K1700608　73A1800452
73B1800497　73C1800366　73D1800472　73E1800572　73H1800447　
　　　　　
製品番号：5-22215　　　　　
73J1600380　73C1700257　73F1700729　73J1700138　73C1800367　73F1800185
73J1800527　　　　　
　　　　　
製品番号：5-22216　　　　　
73A1700115　73C1700258　73E1700495　73F1700172　73G1700611　73H1700618
73A1800454　73B1800139　73D1800152　　　
　　　　　
製品番号：5-22217　　　　　
73C1700796　　　　　
　　　　　
製品名：気管内チューブ（プレフォームド経鼻・カフ付き）　　　　　
製品番号：5-22312　　　　　
73L1600512　73C1700697　73E1700561　73E1700721　73F1700173　73F1700730
73G1700612　　　　　
　　　　　
製品番号：5-22313　　　　　
73A1700738　73C1700698　73E1700760　73H1700621　73J1700485　73A1800304
73B1800367　73C1800368　73D1800292　　　
　　　　　
製品番号：5-22314　　　　　
73F1700065　73G1700431　73K1700080



出荷数量：175,442個 (**)
出荷時期：平成29年3月29日〜令和元年7月12日 (*)

  3. 製造販売業者等名称(*)

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者(*)：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本製品に接続している15mmコネクタが使用中に抜ける可能性があり、事象
について検証した結果、当該ロット製品について自主回収を行うと連絡がありました。
このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できない事から自主回収を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用中に15mmコネクタが抜けた場合には、患者の換気が一旦停止するため再接続を
行う必要があり、施術の遅延が発生する可能性がありますが、本製品は医療従事者の監視下で
適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気道の確保又は吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のため、口腔又は鼻腔から気管内に挿入
する。患者に挿管した気管内チューブの交換が必要なときに付属のチューブエクスチェンジャを
用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。
(*)8月8日に海外製造元より同様の製造方法において製造された別サイズの製品についても同事象
の発生の可能性が否定できないため、安全確保措置として回収対象に含めると情報提供がありました
ので、日本国内においても回収の範囲を拡大して実施することにいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631