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    令和 元年 6月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： カテーテルシースセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式　　　：406961
ロット番号：5563354、5613932、6190427、6381552、6601142、6842231
数量　　　：355本
出荷時期　：平成28年12月20日〜令和元年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地　　： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　： 13B1X00206
製造所の名称　　　　　　： 日本光電工業株式会社 鶴ヶ島事業所
製造所の所在地　　　　　： 埼玉県鶴ヶ島市富士見6-2-20
製造所の登録番号　　　　： 11BZ200010
選任製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社

  4. 改修理由

    5. 弊社営業担当から、「当該品とは異なる型式の添付文書が入っていた」との報告を受けました。
弊社にて調査の結果、製造工程の手順書に不備があり、誤った添付文書が当該品に同梱されていることが判明し
ました。このため、正しい添付文書を当該品に貼付する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って同梱されている添付文書に従って当該品を使用することはできませんが、当該品の製品品質に問題は
なく、正しい使用方法を熟知した医療従事者によって使用されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はあり
ません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和 元年6月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本セットは、経血管的にカテーテルを挿入する際に使用するためのカテーテルシースセットです。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、正しい添付文書を当該品に貼
付する自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089