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    令和元年 6月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)炭酸ガスレーザ　(2)炭酸ガスレーザ
販売名　　： (1)ニーク　レーザリー　２０Ｚ
　　　　　　 (2)ニーク　レーザリー　１５Ｚμ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
　販売名　：ニーク　レーザリー　２０Ｚ
　製造番号：401F8015、401F8020、501F8024、701F8025、18CW0002、19CW0005〜19CW0007
　数量　　：8台
　製造年月日：平成26年2月27日〜平成31年4月3日

(2)
　販売名　：ニーク　レーザリー　１５Ｚμ
　製造番号：15CW0001、15CW0003〜15CW0005、15CW0007〜15CW0016、16CW0017、16CW0018
　　　　　　16CW0020、16CW0022、16CW0028〜16CW0030、16CW0033、16CW0036〜16CW0038
　　　　　　16CW0040、16CW0042〜16CW0044、16CW0048、16CW0049、16CW0052〜16CW0055
　　　　　　16CW0057、17CW0059、17CW0061〜17CW0066、17CW0068、17CW0072〜17CW0074
　　　　　　17CW0076〜17CW0081、17CW0083〜17CW0085、17CW0088、17CW0091、17CW0092
　　　　　　17CW0095、17CW0098、17CW0099、18CW0101、18CW0102、18CW0104、18CW0106
　　　　　　18CW0108、18CW0109、18CW0112、18CW0113、18CW0116〜18CW0119、18CW0121
　　　　　　18CW0122、18CW0124、18CW0126〜18CW0128
　数量　　： 80台
　製造年月日：平成27年8月27日〜平成30年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 回収理由

    5. (1)
ニーク　レーザリー　２０Ｚの医療機器製造販売承認申請書においてAC型ハンドピースを
構成するアタッチメントの原材料名はステンレス（SUS316）と記載されていますが、製
造・出荷していた同アタッチメントの原材料がステンレス（SUS304）である事が判明しま
した。
つきましては、医療機器製造販売承認申請書に記載している原材料と一致する様、アタッ
チメントの交換による自主改修を行います。


(2)
ニーク　レーザリー　１５Ｚμの医療機器製造販売承認申請書においてダブルクロータイ
プハンドピース及びシングルクローハンドピースを構成するアタッチメントの原材料名は
ステンレス（SUS316）と記載されていますが、製造・出荷していた同アタッチメントの原
材料がアルミニウム（A2017S）である事が判明しました。
つきましては、医療機器製造販売承認申請書に記載している原材料と一致する様、アタッ
チメントの交換による自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って製造・出荷されたアタッチメントの原材料は当社が過去に承認を受けたニーク
レーザリー　１５Ｚ（医療機器製造販売承認番号：21400BZZ00339000）の原材料と同一で
使用実績があり、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）ニーク　レーザリー　２０Ｚ
生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散。

（２）ニーク　レーザリー　１５Ｚμ
生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収に関する説明とその対応方法
を文書で通知した上、自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１