閉じる 
    令和元年 6月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数　量　　：対象容器本数　日本薬局方酸素　33本

容器番号　：25038
　　　　　　02372
　　　　　　06629
　　　　　　07109
　　　　　　35786
　　　　　　30921
　　　　　　30903
　　　　　　33669
　　　　　　58129
　　　　　　35803
　　　　　　48237
　　　　　　30936
　　　　　　30923
　　　　　　33664
　　　　　　35787
　　　　　　35798
　　　　　　58106
　　　　　　30926
　　　　　　58136
　　　　　　30894
　　　　　　30917
　　　　　　30919
　　　　　　30928
　　　　　　30934
　　　　　　31629
　　　　　　30910
　　　　　　30893
　　　　　　70190
　　　　　　30906
　　　　　　31612
　　　　　　30901
　　　　　　31623
　　　　　　30930


出荷時期　：平成26年1月10日以降

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩谷産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町三丁目６番４号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X90004

  4. 回収理由

    5. 当該医薬品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨に0.8mmの鉄球を使用
します。今回、容器内より外面研磨に使用した鉄球および破砕片の残留物が発見されたことにより、同様の方法
で外面研磨をした容器を用いた医薬品を対象として自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、容器検査所の実施した容器再検査工程が不十分であったため異物が内部に残留したことによ
ります。研磨材の鉄球は、容器材質と同じ金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。該当
する容器は減圧調整器、加湿器等接続して使用されるため混入した異物が出てくることは極めて低く、重篤な健
康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、当社担当者より自主回収する旨を文書で情報提供し、速やかに対
象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 戸谷　倫也
連絡先　： 岩谷産業株式会社
　　　　　 技術・エンジニアリング本部　品質保証部
電話番号： 06-7637-3493
FAX番号 ： 06-7637-3306