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    令和元年 6月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ボシュロム メダリスト フレッシュフィット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
外箱：R98501290（レンズ容器：R98501289）< PWR -7.50/ADD High>
出荷数量：287箱（6枚/箱）（総レンズ枚数：1,722枚）
出荷時期：平成31年2月1日〜令和1年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６-２６-２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb Inc. Rochester
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、見えにくいとの苦情が複数件報告されました。調査の結果、頂点屈折力が表示された値と
異なるレンズが当該ロットの一部に混入していることが判明しました。推定不良率を勘案し、自主回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表示度数に対して度数の異なるレンズを装用した場合、期待される矯正視力は得られず、目に装用した直後に気
づいて装用は中止すると考えられます。度数の異なるコンタクトレンズの性状・外観・原材料は正常であり、装
用されても健康被害が発生する可能性は低いと考えます。また、現在までに当該製品について重篤な健康被害の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 伊藤 明久
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井６-２６-２
電話番号： （専用フリーダイヤル）0120-695551
　　　　　 受付時間：月曜日〜土曜日　９：００‐１８：００