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    令和元年 6月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： バイオトゥルー ワンデー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：外箱：W87236019（レンズ容器：W87236018）< PWR -3.25 >
出荷数量：173箱（90枚/箱）（総レンズ枚数：15,570枚）
出荷時期：平成30年12月3日〜平成30年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６-２６-２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
製造業者：Bausch & Lomb Ireland
輸入先国：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、レンズが破れている、装用時に眼に痛みを感じた等の苦情が複数件報告されました。調査
の結果、破損したレンズが当該ロットの一部に混入していることが判明しました。推定不良率を勘案し、自主回
収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無理に装用した場合、軽微な角膜上皮障害が生じることが考えられます。しかし、添付文書に記載のあると
おり、使用者が装用前にレンズを確認することにより不具合を確認することができます。気付かずに装用された
場合でも、不具合により眼痛や異物感等を伴うため装用を継続することができず、直ちに装用を中止すると考え
られます。従って、重篤な健康被害に至ることはありません。
また、現在までに当該製品について重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 伊藤 明久
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井６-２６-２
電話番号： （専用フリーダイヤル）0120-695551
　　　　　 受付時間：月曜日〜土曜日　９：００‐１８：００