令和元年 6月10日作成

一般的名称： アテローム切除型血管形成術用カテーテル
販売名　　： ニプロＤＣＡ

　品　　番　：NDCA-M9
　商品コード：27-431
　JANコード ：4987458274312
　製造番号　：18L25T
　数　　量　：50本
　出荷時期　：2019/01/29

　品　　番　：NDCA-L9
　商品コード：27-432
　JANコード ：4987458274329
　製造番号　：18L26T、19A28T、19B22T
　数　　量　：460本
　出荷時期　：2019/01/29〜2019/03/26

　品　　番　：NDCA-M6
　商品コード：27-434
　JANコード ：4987458274343
　製造番号　：19D22T
　数　　量　：20本
　出荷時期　：2019/05/15

　品　　番　：NDCA-L6
　商品コード：27-435
　JANコード ：4987458274350
　製造番号　：19D23T
　数　　量　：20本
　出荷時期　：2019/5/15

製造販売業者の名称　：ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：27B1X00045
製造業者の名称　　　：ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　：秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
登録番号　　　　　　：05BZ000009

　本品は虚血性心疾患の狭窄又は閉塞した冠動脈に対して治療を行うカテーテルシステムで、経皮的にカテーテ
ルを挿入し、バルーンの膨張により位置を固定後、回転する小型内蔵型カッターで病変部を切削してアテローム
を取り込み、体外に取り出します。
　今般、本品のトルクシャフトとカッターが分離した事例が特定の製造番号にて高頻度で認められました。弊社
にて調査したところ、特定のトルクシャフトとカッターの接合強度が低下していることが考えられました。よっ
て、上記組み合わせに該当する特定の製造番号の製品を自主回収することといたしました。

　本品は医療機関において方向性冠動脈粥腫切除術（DCA）に習熟した医師の監視下にて使用されます。
　使用中に血管内で本製品のトルクシャフトとカッターが分離した場合でも、製品の構造上、カッターが血管内
に遺残することはなく、重篤な健康被害に至ることはありません。
　なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

令和元年6月11日

　本品は虚血性心疾患の狭窄又は閉塞した冠動脈に対して治療を行うカテーテルシステムで、経皮的にカテーテ
ルを挿入し、バルーンの膨張により位置を固定後、回転する小型内蔵型カッターで病変部を切削してアテローム
を取り込み、体外に取り出すことを目的とします。本品は、アクセスが可能な冠動脈疾患、一般的に冠動脈血管
の近位部または中間部分における使用に適しており、単独で使用することも、他の冠動脈インターベンションデ
バイスと併用して使用することもできます。

　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し2019年6月11日に自主回収
を行う旨を通知いたします。

担当者　： 長澤、岡田、戸来
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171