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    令和元年 06月 05日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用皮下注射用針
販売名　　： ＴＳＫ滅菌済注射針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 7M8641（1.20mm×150mm）、400、平成29年12月16日
7M7991（1.20mm×85mm）、2000、平成29年12月19日
8A7991（1.20mm×120mm）、4000、平成30年1月24日
8B0251（0.80mm×65mm）、500、平成30年2月14日
8B0251（1.20mm×60mm）、500、平成30年2月14日
8B0251（1.20mm×100mm）、500、平成30年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栃木精工株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県栃木市平柳町２丁目１番５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00001

  4. 回収理由

    5. 国内医療機関から、滅菌包装のシールがされていないとの不具合情報が寄せられました。不具合現品を確認した
結果、滅菌包装の弊社熱シール部（閉封部）が熱シールされていないことから、市場に出荷した対象製品に同様
の不具合品の混入が否定できないため、対象製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者が使用します。また、添付文書の使用方法にて滅菌
包装に破損・汚れ等が無いことを確認して開封することとしているため、万が一シール不良が混入していた場合
においても、医療従事者により容易に発見され使用されることはありません。よって、重篤な健康被害に繋がる
ことはないものと判断しております。
なお、本不具合事象に伴う医療機関からの健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年06月06日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 注射筒に本注射針を装着して、そのまま皮下や血管又は回路に薬液の投与に用いる一回限り使用の注射針で
ある。

  8. その他

    9. 本製品は特定の納入先に出荷している製品であり、納入先はすべて把握しておりますので、現在個別にお知らせ
を行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　宇野　扶
連絡先　： 栃木県栃木市平柳町２丁目１番５号
電話番号： 0282-27-1133
FAX番号 ： 0282-27-1137