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    令和元年 6月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
販売名　　： テトラビック皮下注シリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　 包装形態　　出荷数量 　　出荷時期　　 最終有効年月日
4K23A　　シリンジ入 0.5mL　　140,692箱　　2017年12月　 2019年6月8日
4K23B　　シリンジ入 0.5mL　　144,783箱　　2018年1月　　2019年6月9日
4K23C　　シリンジ入 0.5mL　　141,172箱　　2018年1月　　2019年6月10日
4K24A　　シリンジ入 0.5mL　　141,132箱　　2018年3月　　2019年8月9日
4K24B　　シリンジ入 0.5mL　　143,356箱　　2018年3月　　2019年8月10日
4K24C　　シリンジ入 0.5mL　　140,345箱　　2018年4月　　2019年8月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 一般財団法人阪大微生物病研究会
製造販売業者の所在地： 香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 37A1X00001

  4. 回収理由

    5. テトラビック皮下注シリンジ（製造番号：4K23A及び4K24A）について、有効成分の1つである不活化ポリオウイ
ルス3型（Sabin 株）のD抗原量が、有効期間内に承認規格を下回ったため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の有効成分の含量が承認規格を下回り、有効性への影響が懸念されますが、当該製品の使用によって重
篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 一般財団法人阪大微生物病研究会　メディカルアフェアーズ課
連絡先　： 大阪府吹田市山田丘３番１号 大阪大学内
電話番号： 0120-280-980
FAX番号 ： 06-6876-1976