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    令和 元年 6月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： パル輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：1057J

ロット番号：18D01 18D02 18D03 18D04 18D05 18F08 18G01 18G02 18G03 18G04
　　　　　　18I03 18I04 18I05 18I06 18I07 19A01 19A02 19A03 19A04 19A05
　　　　　　19A07 19B01 19B02 19B03 19B04 19B05 19B06 19B07 19B08 19C01
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　計6,000本（240箱）

出荷時期：　2018年4月〜2019年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パルメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目9番17号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00065
製造業者の名称　株式会社パルメディカル群馬工場

  4. 回収理由

    5. 本品はMRI室用の輸液ポンプである販売名「MRI輸液ポンプ」に接続して使用され
る専用輸液セットです。今般、当該製品におきまして、チューブアダプターと
チューブの接着部から液体が滲出するとの報告を納入医療機関より受領しました。
弊社にて調査したところ、接着部に剥離が認められ接着不良が原因によるものと
判明いたしました。今回のような製品が流通している可能性は低く、波及性は低
いと判断しておりますが、液漏れの不具合発生の可能性を完全に否定することが
できなかったため市場にある該当ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、接着不良の製品を使用した場合、チューブアダプターとチューブの接着
部から薬液が外に漏れることになります。本品は医療機関において医療従事者の
監視下にて使用されます。当該事象が発生した場合、液漏れの状態は目視にて容
易に確認でき、使用を中止することが可能です。医療従事者による適切な対応が
とられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。な
お、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年6月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する。
滅菌済みのためそのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤
連絡先　： 株式会社パルメディカル薬事部
電話番号： 03-5821-0607
FAX番号 ： 03-5821-9980