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    令和 元年 6月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： バイオグラフ　ｍＣＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　バイオグラフ　ｍＣＴ
製造番号：　1003,1010,1010,1012,1014,1018,11005,11007,11011,
　　　　　　11012,11012,11019,11023,11027,11027,11030,11038,
　　　　　　11039,11039,11040,11055,11056,11059,11061,11062,
　　　　　　11063,11075,11076,21090,21093,21094,21100,21122,
　　　　　　21144,31001,31004,31095,40002,60001,60001,60002,
　　　　　　60002,60002,60003,60003,60010,60011,60013,60016,
　　　　　　60021,60028
数量　　：　51台
出荷時期：　平成21年7月から平成29年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Medical Solutions USA
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　：Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、P.A.（posterior-anterior：後→前）トポグラムまたは
A.P.（anterior-posterior：前→後）トポグラムに基づく頭部スキャンで、CARE Dose4Dアルゴリズムによる管
電流の算出結果が不正確になることが確認されました。その結果、稀にではありますが、頭蓋骨の幾何学的形状
によっては、不適切な線量分布が算出される場合もあり、その際にはCARE Dose4Dソフトウエアにより頭蓋骨の
最上部に最大管電流が選択され、不要なX線照射が行われるおそれがあります。
当該事象はP.A./A.P.トポグラムを使用した場合に特有のものであり、LAT(側方)トポグラムを使用した場合には
発生しないことを確認いたしました。そのため頭部スキャンにおいては、その手法を問わず、LAT(側方)トポグ
ラムを使用することが現在の最善策となります。
輸入先製造元は検証の結果、上記の事象はソフトウエアに依存して事象が発生する可能性があることが判明して
おり、弊社は対策が施されたソフトウエアへの更新作業を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 稀な場合となりますが、頭蓋骨の幾何学的形状によっては、不適切な線量分布が算出される場合もあり、その際
にはCARE Dose4Dソフトウエアにより頭蓋骨の最上部に最大管電流が選択され、不要なX線照射が行われるおそれ
があります。なお、トポグラムを撮影した際の画面表示において撮影されたスキャンレンジ範囲で算出された
mAsプロファイル（= 線量プロファイル）が画面の左側に表示され、顕著な形状を示す状態で線量分布が表示され
ることでCARE Dose4Dアルゴリズムが正しく機能していないことの判断が可能となります。
また、装置の使用は医療従事者により実施されており添付文書の使用上の注意に記載されているように、装置の
詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえで操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者
が使用しております。
従いまして、使用者は検査毎に線量分布図を確認の上で検査を開始しているため当事象が発生していることを容
易に気づくことが可能です、その後適切な対応を行うことが可能であるため重篤な健康被害が発生する可能性は
無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年5月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からの X 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね
合わせた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
　　　　　 03-3493-7491